Классификация медицинских товаров и медицинской техники
Классификация медицинских товаров
Классификация медицинских товаров
Материалы — это группа медицинских товаров, предназначенных лишь для разового использования в лечебно-диагностическом процессе, после чего они утилизируются (перевязочные средства, шовные материалы и т.д.).
Изделия — это группа медицинских товаров, которые используются многократно, долго служат, их изготавливают из прочных, долговечных материалов.
Группа изделий однократного применения (одноразовые шприцы, разовые системы для переливания крови, катетеры и т. п.) располагается между материалами и изделиями.
Изделия, которые облегчают медицинскому персоналу уход за больными, называются предметами ухода за больными.
Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют техническими средствами или медицинской техникой (медтех-ника).
По функциональному признаку медтехника подразделяется на следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы.
Инструменты — это технические устройства, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, исследовательских манипуляций и процедур, удерживаемые в руке и приводимые в действие мышечной силой человека, или являющиеся сменным рабочим органом медицинского аппарата (машины).
Приборы — это специальные устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, поставить диагноз.
Аппараты — это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм (тепло, светоизлучение, электричество). К аппаратам относятся и изделия, заменяющие отдельные функциональные системы организма в течение определенного времени. Кроме того, к данной группе относятся устройства, приводящие в действие различные инструменты для механического воздействия на органы и ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т.д.).
Оборудование — это различные медицинские технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и медицинского персонала при проведении лечебно-диагностических процедур.
Расходные материалы — это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.
Медицинская техника
Медицинская техника — совокупность технических средств используемых в медицине в целях профилактики, диагностики, лечении заболеваний, реабилитации, проведении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, а также работ по приготовлению лекарств в аптеках.
Развитие медицинской техники неразрывно связано с научно-техническим прогрессом, появлением новых представлений в медицине и здравоохранении, что в свою очередь способствует появлению новых образцов, способствует развитию прогрессивных форм профилактики, диагностики и лечения заболеваний, новых методов и приёмов оказания медицинской помощи.
Развитие направлений, позволяющих получить объективные данные для диагностики, связаны с использованием и улучшением существующих образцов приборов и аппаратов для интроскопии (рентгенография, эндоскопия, ультразвуковые диагностические приборы), приборы для лабораторной диагностики (автоанализаторы, микроскопы), терапевтические аппараты-электростимуляторы, ультразвуковая и механотерапевтическая техника, техника гемосорбции и гемоперфузии (искусственная почка), средства механизации и автоматизации трудоёмких процессов в медицине (медицинское оборудование).
Содержание
Классификация
Основу медицинских средств составляют:
Ведутся разработки передвижных комплексов медицинской техники для врачей разных специальностей (офтальмолога, терапевта, стоматолога, флюорографического кабинета в кузове) и т. д.
Разрабатываются и внедряются так называемые «электронные советники врача»; благодаря развитию вычислительной техники появились различные системы поддержания жизни при временной утрате организмом отдельных функций (искусственное лёгкое, искусственное сердце, искусственная почка).
См. также
Примечания
Литература
 Медицинское оборудование и его производители | |
|---|---|
| Виды | Акушерская кровать • Аппарат искусственного кровообращения • Аппарат ИВЛ • Ацидогастрометр • Бормашина • Урологические и гинекологические кресла • Медицинская каталка • Медицинский аспиратор • Оксигенатор • Операционный блок • Операционный светильник • Операционный стол • Перекладчики пациентов • Подвесная потолочная консоль • СИПАП • Стоматологическая установка • Телемедицина • Терморегулирующий аппарат • Чистые помещения • Эндоскоп |
| Производители | ArjoHuntleigh • Bausch & Lomb • Boston Scientific • Dräger Medical • Ellex Medical Lasers • Fresenius •General Electric •Hitachi • Johnson & Johnson • Lumenis • MAQUET • Medtronic • Philips Healthcare • Siemens Healthcare • Toshiba |
 | Это заготовка статьи по медицине. Вы можете помочь проекту, исправив и дополнив её. Это примечание по возможности следует заменить более точным. |
Полезное
Смотреть что такое «Медицинская техника» в других словарях:
Медицинская техника — I Медицинская техника технические средства, используемые с целью диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также для проведения профилактических, санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий. Возникновение и… … Медицинская энциклопедия
медицинская техника — совокупность технических средств, используемых в медицине с профилактической, диагностической или лечебной целью, а также при проведении санитарно гигиенических и противоэпидемических мероприятий … Большой медицинский словарь
Медицинская техника (значения) — Медицинская техника совокупность технических средств используемых в медицине. «Медицинская техника» российский научный журнал. «Медицинская техника» альбом группы «Тайм Аут» … Википедия
Медицинская техника (альбом) — У этого термина существуют и другие значения, см. Медицинская техника (значения). Медицинская техника … Википедия
Медицинская техника (журнал) — У этого термина существуют и другие значения, см. Медицинская техника (значения). Медицинская техника российский научный журнал, выходит 6 раз в год. Издаётся с 1967 года. Переводится на английский язык издательством «Springer New York» под… … Википедия
Изделия медицинского назначения и медицинская техника — приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные… … Официальная терминология
Изделия медицинской техники (медицинская техника) — медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов ( Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
техника — сущ., ж., употр. сравн. часто Морфология: (нет) чего? техники, чему? технике, (вижу) что? технику, чем? техникой, о чём? о технике область деятельности и различные устройства 1. Техникой называется область человеческой деятельности, которая… … Толковый словарь Дмитриева
ТЕХНИКА — (от др. греч. искусство, мастерство, умение) – это совокупность различных приспособлений, механизмов и устройств, не существующих в природе и изготовляемых человеком для удовлетворения социокультурных потребностей. С помощью технических систем… … Философия науки и техники: тематический словарь
МЕДИЦИНСКАЯ ЛИТЕРАТУРА — МЕДИЦИНСКАЯ ЛИТЕРАТУРА. Содержание: I. Медицинская литература научная. 54 7 II. Список мед. журналов (1792 1938). 562 III. Медицинская литература популярная. 576 (цветники), лечебники (целебники, врачебники), фармакопеи (аптеки).… … Большая медицинская энциклопедия
Медицинское оборудование
Полезное
Смотреть что такое «Медицинское оборудование» в других словарях:
медицинское оборудование — [Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов] Тематики спорт (медицина и допинг контроль) EN medical equipment … Справочник технического переводчика
Медицинское оборудование — Основная статья: Медицинская техника Медицинское оборудование широкий спектр изделий медицинской техники, предназначенных для обеспечения оптимальных условий больным и медицинскому персоналу при проведении лечебно диагностических… … Википедия
медицинское оборудование — medicininis įrenginys statusas T sritis automatika atitikmenys: angl. medical equipment vok. medizinische Ausrüstung, f rus. медицинское оборудование, n pranc. appareil médical, m … Automatikos terminų žodynas
медицинское оборудование для диагностической визуализации — Медицинское магниторезонансное и ультразвуковое диагностическое оборудование со средствами визуализации, рентгенографические спектрофотометрические, аналоговые и цифровые медицинские системы диагностической визуализации; рентгенографическая и… … Справочник технического переводчика
Зонд (медицинское оборудование) — У этого термина существуют и другие значения, см. Зонд. Зонды в медицине, инструменты в виде тонкого стержня, предназначающийся для проведения диагностических или лечебных процедур в различных полостях и каналах тела человека. Медицинские… … Википедия
Оборудование — Оборудование: Оборудование работа по обустройству, дополнению чего либо в среде обитания человека: вещей (напр. «оборудование кресла подлокотниками», «автомобиля фарами»), жилищ (напр. «оборудование дома ванной»), окружающей среды (напр.… … Википедия
Оборудование для целей технической помощи — оборудование и другие материально технические средства научно лабораторные инструменты, медицинское оборудование, приборы, средства вычислительной техники, оргтехники, информатики, транспорта и связи, научно технические издания, системы и… … Официальная терминология
Медицинское стекло — Ампулы с лекарством Медицинское стекло обобщенное название разнообразных изделий из стекла, предназначенных для хранения и упаковки лекарственных средств, инъекционных и бактериологических растворов … Википедия
МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ I — МЕДИЦИНСКОЕ ОБРАЗОВАНИЕ I. История медицинского образования. Первые достоверные сведения о М. о. относятся к древнейшим историческим памятникам восточной культуры. В Месопотамии кодекс Хаммураби (около 2250 г. до н. эры) уже занимается врачебными … Большая медицинская энциклопедия
Медицинское диагностическое ультразвуковое оборудование — (или система) комбинация блока (пульта) управления ультразвукового прибора, монитора и датчиков, составляющих комплексную диагностическую систему. Источник: Гигиенические требования к условиям труда медицинских работников, выполняющих… … Официальная терминология
медицинское электрооборудование — Электрическое оборудование, снабженное не более чем одним присоединением к специальной питающей сети и предназначенное для диагностики, лечения или мониторинга пациента, находящегося под медицинским наблюдением, которое: имеет физический или… … Справочник технического переводчика
Виды и особенности медицинского оборудования
Но современная медицина базируется не только на опыте и знаниях врачей. Качественное медицинское обслуживание невозможно без технической составляющей. Нередки ситуации, когда именно при помощи конкретного аппарата удаётся поставить диагноз и своевременно назначить лечение.
Используя качественную медтехнику, можно существенно ускорить процесс выздоровления пациента, обеспечить максимально комфортные условия лечения. Именно поэтому одним из основных показателей процветания медучреждения является технологичность и современность его технического оснащения.
Классификация медоборудования
Медицина — одна из самых быстроразвивающихся отраслей. Регулярные государственные и частные инвестиции в здравоохранение позволяют учёным и инженерам создавать всё более совершенные приборы, позволяющие обнаруживать заболевания на ранних стадиях, проводить сложнейшие операции, выявлять генетические патологии и т.д.
Всё используемое сегодня медоборудование принято разделять на несколько групп.
В отдельную категорию выделяют оборудование для женской консультации, стоматологические и офтальмологические приборы, мебель — каталки, кушетки, ширмы.
Правила выбора
Разнообразие медицинской техники и оборудования требует от врачей не только опыта работы с ним, но и понимания того, как отличить качественный товар от подделки. Выбирая магазин медтехники, следует отдавать предпочтение дистрибьюторам, чей ассортимент товаров и клиентская база не оставляют поводов для сомнений. При покупке техники необходимо внимательно оценивать технические характеристики, удостовериться в наличии у продукции сертификатов и гарантии качества.
Надёжный поставщик медтехники не только предоставляет качественный товар, но и предлагает грамотную консультационную поддержку, услуги по установке техники и введению в эксплуатацию, гарантирует оперативность и сохранность доставки.
ООО «Медэк Старз Интернешнл», ОГРН: 1167746470198
ИА «Бел.Ру» © 1999-2019. Все права защищены.
Сетевое издание Информационное агентство «Бел.Ру»
Средство массовой информации зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций 23.11.2018 г. регистрационный номер серия ЭЛ № ФС 77-74127.
Дата регистрации: 23.11.2018
Учредитель: Общество с ограниченной ответственностью «ПремьерМедиаИнвест»
Телефон: +7 (47-22) 24-97-77
e-mail: newhot@iabel.ru; ooopremmediainvest@gmail.com
Главный редактор: Артемова О.А., artemova@iabel.ru
Реклама на сайте: +7 (47-22) 24-97-78, smorodina@newsmedia.su, ostrogozhsky@1mediainvest.ru
Все права на материалы и новости, опубликованные на сайте www.bel.ru, охраняются в соответствии с законодательством РФ. Допускается цитирование без согласования с редакцией не более 50% от объёма оригинального материала, с обязательной прямой гиперссылкой на страницу, с которой материал заимствован. Гиперссылка должна размещаться непосредственно в тексте, воспроизводящем оригинальный материал www.bel.ru, до или после цитируемого блока.
Материалы в сюжетах «Новости компаний» и «Партнёрский материал» публикуются на правах рекламы.
Медицинский инвентарь что это
Статья 38. Медицинские изделия
1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.
(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.
(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(часть 3.3 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5. На территории Российской Федерации не регистрируются:
1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;
Со 02.01.2027 п. 2 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
Со 02.01.2027 п. 3 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
Со 02.01.2027 п. 5 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).
5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
П. 6 ч. 5 ст. 38 вступает в силу с 01.01.2022.
(часть 5 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.
(часть 5.1 в ред. Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.
(часть 5.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.
(в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 8.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.
9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
(часть 9 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:
(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
(п. 6 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 7 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;
11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.
(п. 11 введен Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 11.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.
(часть 12 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 14 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;
(п. 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
2) фальсифицированных медицинских изделий;
3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;
(п. 3 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
(п. 4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
(часть 15 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
(часть 15.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)
16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
(часть 16 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.
(часть 17 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
(часть 18 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
(часть 19 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.
(часть 20 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)
(см. текст в предыдущей редакции)
21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.
(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)
22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.
(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)
23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.
(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ)
