gdp что это такое в фармакологии
Фармацевтический склад по стандарту GDP: жизнь диктует новые правила
Одним из основных требований в вопросе обеспечения граждан качественными лекарствами с недавнего времени стало не только добросовестное производство современных препаратов, но и дальнейшее их надлежащее хранение на складах. Мир в какой-то момент осознал, что мало разрабатывать и производить высокоэффективные препараты. Необходимо их еще и правильно сохранить, то есть сделать так, чтобы до конечного потребителя они доходили в том же виде, в каком сошли с производственной линии заводов. По каким бы строжайшим международным стандартам качества в формате GMP ни работало фармацевтическое производство, логистика как часть общего процесса также требует особого подхода. И он появился в фармотрасли России, которая сегодня проходит процесс адаптации к международным стандартам GDP. Их главный критерий – сохранение качества препарата при его движении от производителя к потребителю. Подобная глобальная гармонизация требований к качеству лекарственных средств на всех этапах их обращения давно и успешно работает в европейской и американской фарминдустриях.
Сертификат GMP – официальный документ, указывающий на то, что производственный процесс конкретного предприятия соответствует всем требованиям одноименного международного стандарта. То есть выпускаемые этим предприятием лекарственные средства (или другие товары) безопасны и качественны. В частности, в РФ такой сертификат выдается и перепроверяется инспекторами ГИЛС при МИПРОМТОРГ РФ.
Логистическая необходимость
Фармацевтический бизнес всегда был очень привлекательным, прибыльным, но требующим больших инвестиций. Этот рынок пытались завоевать многие компании, но сделать это с каждым годом становится все сложнее. Ужесточаются требования законодательства, укрепляется практика складского аудита, учащаются проверки «рисковых» складов Росздравнадзором и прочими контрольными государственными органами, внедряются новые государственные проекты по маркировке и так далее.
Однако в последние десятилетия сам фармацевтический рынок, интенсивность его развития, скорость технологических преобразований и усиливающаяся конкуренция предъявляют его участникам все более строгие требования. Значимый фактор – переход логистического рынка России на международные стандарты.
По официальным данным, в России в последние два года действовало порядка трех тысяч фармацевтических складов для хранения лекарственных средств и более двух тысяч компаний, которые занимались оптовой торговлей фармацевтической продукцией. При таком обилии участников ни государство, ни сами производители порой не в состоянии обеспечить контроль за тем, в каком виде фармпродукция поступает к конечному потребителю. Лекарственные препараты проходят иногда через «десятки рук» и множество фармацевтических складов. Нельзя исключать варианты, что где-то в длинной логистической цепи к добросовестно произведенной продукции нет-нет да и примешивается фальсификат или происходит путаница в отгруженных препаратах. Эксперты говорят, что до трети всего объема лекарственных средств российского производства и до двух третей импортных препаратов в России теряют свое качество в процессе транспортировки.
Причиной этому фармпроизводители часто называют чрезмерно длинную логистическую цепочку «производитель-потребитель». Однако наряду с фактором времени нахождения лекарственного средства в пути, а также множества стадий разгрузки и погрузки на фармацевтических складах, в логистической составляющей практически не учитывался еще один важный фактор. Речь идет о контроле условий хранения и распределения этих лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Наиболее важны в этом вопросе показатели влажности и температуры, скорость их изменения, которые можно обеспечить только на складе, так сказать, «особого назначения». Имеется в виду склад в формате GDP.
Однозначно с введением в России новых стандартов для складов лекарственных средств, фармкомпаниям, дистрибьютерам и аптечным операторам придется приложить немало усилий, чтобы им соответствовать. Ведь для этого необходимо будет не только подготовить соответствующую инфраструктуру и техническое оснащение складского помещения, но и наладить в нем систему менеджмента качества, соответствующего не так давно вступившему в силу в нашей стране новому стандарту.
То, что надлежащая практика хранения лекарственных средств – надежный способ обеспечить их качество и безопасность, транслируется уже практически на всех уровнях. Однако не на всех уровнях игроки фармрынка сегодня приближаются к этим стандартам. Стремление есть. Но вот есть ли возможности? Также не стоит забывать и про сам процесс транспортировки.
Склад особого назначения
Новые правила хранения и перевозки лекарственных препаратов вступили в силу в нашей стране 1 марта 2017 года. Фактически это и стало нашим аналогом «надлежащей дистрибьюторской практики» (GDP), действующей на Западе долгие годы. Мы только-только вступили на путь заимствования этого опыта. Участники рынка двумя руками проголосовали за все мероприятия по изъятию некачественных готовых лекарственных средств уже на этапе логистики. Поскольку на отечественном рынке препараты стали появляться не только и не столько в виде недоброкачественных и фальсифицированных, сколько в виде опасных для здоровья потребителя вследствие нарушения условий хранения на фармацевтических складах.
Стандарт GDP содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Считается, что эти меры при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации. Однако некоторые представители фармрынка, особенно те, кто имеет дело с небольшими объемами продукции для хранения, серьезно засомневались в этой возможности, поскольку не до конца поняли обоснованность некоторых требований.
Впрочем, чем серьезней планы компании – участника цепочки фармацевтического рынка, тем меньше сомнений в обоснованности всех требований к фармацевтическому складу нового формата. Когда встал вопрос о строительстве нового склада на площадке калининградского индустриального парка «Экобалтик», его руководством решено было учесть все требования времени и современного фармрынка. Ведь в условиях становления самого западного фармкластера страны строительство практически на границе с Евросоюзом крупного GDP-склада поставит промплощадку, им владеющую, во внеконкурентные условия. Запланированная площадь нового объекта составляет порядка 15 тысяч кв метров по пятну застройки.
По мнению авторов проекта «Экобалтик 2» (второй очереди развития промплощадки «Экобалтик»), строительство высокотехнологичного производственно-логистического комплекса, запланированное на 2021 год, способно решить сразу несколько стратегических задач. Обеспечив грамотной логистикой не только игроков фармрынка региона, но и их западных партнеров, склад легко может стать значимым игроком на рынке дистрибуции в радиусе сотен километров.
Строже, чем на производстве
Согласно эскизному проекту, тут предполагается разместить трехэтажное строение высотой порядка 15-ти метров с тремя функциональными зонами:
Вот почему, несмотря на кажущуюся простоту организации складского комплекса, на самом деле требования уже к этапу проектирования и строительства предъявляются весьма высокие».
Авторы проекта уже сейчас призваны попытаться проанализировать максимальное количество возможных рисков на всех стадиях процесса выпуска и обращения лекарственных средств на рынке. Большая часть процессов на будущем фармацевтическом складе будет автоматизирована. Соблюдены несколько строгих температурных режимов, режимов влажности, стерильности и автоматического температурного картирования. А к персоналу будут предъявляться особые требования. К примеру, входить в помещения для хранения лекарственных средств и медицинских изделий смогут только работники, уполномоченные на это внутренними документами компании. И упомянутые моменты – это только одна сотая часть всех нюансов работы будущего механизма, оснащенного строгой системой мониторинга, а также системами автоматики, отвечающих за контроль хранения и обращения серий готовых лекарственных средств.
Складская зона индустриального парка, отвечающая самым строгим требованиям стандартов GDP в общем и веяниям времени, в частности, удовлетворяющая множество норм и правил, предъявляемых к обеспечению качества лекарственных средств, является не тривиальной задачей. А ее надлежащее функционирование представляет порой даже большую сложность, чем организация функционирования производственных помещений. Однако цель, поставленная компанией, вполне оправдает и средства, и немалые затраты. Потому что в ее основе – здоровье и безопасность потребителя фармацевтического продукта.
Стандарт GDP – необходимость понимания и успешного применения
Международный стандарт GDP (Good Distribution Practice или «Надлежащая дистрибьюторская практика») является руководящим документом для дистрибьютора лекарственных средств (ЛС), ставящего перед собой задачу достичь полного соответствия действующим Лицензионным условиям, гармонизированным с международными практиками, уже действующими в Европейском Союзе.
Стандарт GDP входит в семейство стандартов фармацевтической индустрии с аббревиатурой GxP., где:
x = D à Good Distribution Practice — Надлежащая Дистрибьюторская Практика
(первичный набор требований для оптовых продавцов ЛС)
x = M à Good Manufacturing Practice — Надлежащая Практика Организации Производства
(первичный набор требований для производителей ЛС)
x = C à Good Clinical Practice — Надлежащая Клиническая Практика
(требование проводить клинические испытания ЛС должным образом)
x = L à Good Laboratory Practice — Надлежащая Лабораторная Практика
(требование к работе в лаборатории должным образом – для поддержания соответствия требований GMP)
Несмотря на тот факт, что сертификация по GDP является добровольной инициативой дистрибьютора, необходимость в этом видят всё большее количество оптовых продавцов ЛС в России.
Что означает внедрение в практику компании и дальнейшая сертификация по стандарту GDP? Во-первых, это процесс налаживая эффективной организации производственных процессов и надлежащей организации их документирования. Во-вторых, это официальное подтверждение соблюдения всех законодательных актов по осуществлению оптовой торговли, правильности и эффективности функционирования действующей системы менеджмента качества (СМК) дистрибьютора. В-третьих, это доказательство обеспечения надлежащего качества ЛС на этапе дистрибьюции — от их получения ЛС от поставщика до доставки конечному потребителю.
Что даёт GDP непосредственно потребителю – пользователю лекарственных средств? Основное и жизненноважное условие, обеспечивающее требованиями GDP это то, что на любом этапе дистрибьюции лекарственное средство не претерпело изменений, которые бы негативно сказались на его качестве и безопасности потребителя.
GDP обеспечивает защиту и безопасность потребителей от некачественных медикаментов посредством внедрения регламентов, руководств, СОПов (Стандартных операционных процедур) Системы Менеджмента Качества в фармацевтической индустрии. Это даёт потребителю уверенность в надёжности и безопасности покупаемых ЛС, «охраняемых» требованиями GDP на протяжении всего жизненного цикла ЛС, поддерживаемого дистрибьютором как последним звеном этой контролируемой цепи.
Основные направления стандарта GDP, контролируемые через соблюдение требований Системы Менеджмента Качества:
— управление отклонениями – система управления возникающими отклонениями / несоответствиями в процессе всей цепочки обработки ЛС – от приёма товара до доставки клиенту, особенное значение придаётся температурным отклонениям в холодовой цепи;
— система управления изменениями — любые изменения процесса (в результате проведения внутренних или внешних аудитов; в результате анализа работы процесса и достижения его KPIs (ключевых показателей результативности); в результате выявления потенциальных рисков и пр.) идентифицируются, подвергаются анализу, принимается решение о дальнейших действиях с возникающими изменениями, разрабатывается план действий (action plan) с ответственными лицами и сроками реализации плана, далее – проверяется выполнение плана и эффективность принятых изменений – т.е. все необходимые действия производятся в соответствии с циклом PDCA: Plan (планирование) – Do (осуществление) – Check (проверка) – A (act) – корректирующие действия;
— практика оценки рисков – политика оценки рисков является полезным инструментом для компании, применяемым в целях определения потенциальных рисков процессов и их минимизации/устранения;
— внутренний аудит качества – призван помочь организации выявить объективные доказательства того, что требования документации компании (политик, целей, процессов и процедур) соблюдаются и соответствуют практической деятельности, намеченные задачи и запланированные мероприятия по качеству выполняются, а СМК внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии;
— система обучения GDP – система обучения персонала требованиям GDP с обязательным наличием программы обучения, первичного и непрерывного процесса обучения, наличием фиксирования записей по обучению, результатов тестирования;
— соответствующие правила документации – система управления документацией, включающая: — достоверность фиксированной информации, утверждение уполномоченными лицами; — проверка/ обновление действующих версий документов; — контроль за использованием актуальных версий; — правление электронными данными;
— анализ Системы Менеджмента Качества (анализ со стороны руководства – в соответствии с требованиями ИСО 9001) – система мониторинга действующих в компании процессов, на периодической основе, с результатами и выводами по каждому пункту анализа. Входными данными для анализа СМК высшим руководством является:
— результаты аудитов (проверок) — внешние и внутренние проверки функционирования СМК; — обратная связь от потребителей; — функционирование процессов и соответствие продукции; — статус предупреждающих и корректирующих действий; — последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; — изменения, которые могли бы повлиять на СМК; — рекомендации по улучшению. Выходными данными являются решения совещаний, на которых рассматривалась информация, являющаяся входными данными этого процесса, а также все действия направленные на повышение результативности СМК, ее процессов и деятельности всей компании в целом, на выявление потребности в ресурсах.
Несмотря на то, что в РФ действуют собственные законы, в том числе относительно обеспечения и контроля качества дистрибьюции ЛС, международный стандарт GDP максимально системно охватывает все требования к процессам, включая требования международного стандарта по качеству ИСО 9001. Также, GDP можно назвать «демократичным» стандартом, который опирается на практику и лучший опыт организаций, применяющих требования GDP. Но, в настоящее время, действующие местные органы власти и законы всё еще имеют максимальную силу в толковании требований к правилам работы в фармацевтической дистрибьюции.
Еще одной преградой для России на пути быстрого применения GDP с последующей сертификацией является отсутствие квалифицированных специалистов (аудиторов) для проведения внешних сертификационных аудитов фармацевтических компаний. Проблема может быть решена путём обучения и накопления практики ведения аудитов таких специалистов по требованиям GDP за рубежом.
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Надлежащая дистрибьюторская практика GDP
Для клиентов
Актуальные виды услуг
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP- Good Distribution Practice) — это система обеспечения (менеджмента) качества для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.
Стандарт GDP устанавливает единый подход к организации процесса оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение их качества на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских учреждений. В его основу положены подходы и принципы Надлежащей дистрибьюторской практики, принятые в ЕС и рекомендованные Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Согласно принятым на глобальном уровне правилам GDP дистрибьюторы лекарственных препаратов должны привести свою деятельность в соответствие с этим стандартом.
В рамках Евразийского экономического союза Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарственных средств были разработаны на основе соответствующих документов Всемирной организации здравоохранения,были приняты Решением№ 80 Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года и вступили в силу 27 апреля 2018 года. Как и в принятом на глобальном уровне GDP, Правила ЕАЭС распространяются на всех, кто участвует в оптовой реализации лекарственных препаратов.
Документ регулирует все этапы движения лекарственных средств и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек и медучреждений. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.
Кроме того, в Правилах определен ряд подходов к организации дистрибуции лекарств в ЕАЭС, которые позволят проследить их движение и обеспечивают преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи, в частности, устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственного лица», к компетенции которого относится создание и поддержание системы обеспечения качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции.
Так, например, при появлении рекламаций необходимо изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя. Дополнительно устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и в обратном направлении.
При рассмотрении и утверждении этого документа ЕЭК во главу угла ставилось то, что выполнение установленных требований Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) позволяет проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность, обеспечить граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество, фармакологические свойства и заявленная эффективность которых не пострадают в процессе доставки от производителей к пациентам.
ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ (СЕРТИФКАЦИИ)
ПОЧЕМУ БЕЛПРОЕКТКОНСАЛТИНГ?
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО РАЗРАБОТКЕ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP) И ОФОРМЛЕНИЕ ЧЕК-ЛИСТА ДИСТРИБЬЮТОРА
Наша компания предлагает услуги по разработке документов системы обеспечения качества предприятия на соответствие Правилам Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) как в рамках Евразийского экономического союза, так и для оценки соответствия международными органами по сертификации. Кроме того, наши специалисты окажут Вам помощь по оформлению чек-листа по оценке соответствия дистрибьютора. Общий план работ выглядит так:
ОБЩИЙ ПЛАН РАБОТ ПО ВНЕДРЕНИЮ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА (GDP)
После документальной разработки системы обеспечения качества и проведения всех необходимых валидационных мероприятий необходимо провести внедрение системы в соответствии с Правилами Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Общая схема работ данного этапа с участием наших специалистов выглядит следующим образом:
Cтандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
Приложение 4
к приказу Министра здравоохранения
и социальной защиты
Республики Казахстан
от 27 мая 2015 года № 392
Cтандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)
1. Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее – Стандарт) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.
2. Настоящий Стандарт устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
3. Соблюдение требований настоящего Стандарта обеспечит контроль цепи поставок и позволит сохранить качество и целостность лекарственных средств.
Термины и определения
4. В настоящем Стандарте используются следующие термины и определения:
1) валидация – документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;
2) возврат – отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет;
3) дистрибьюция – деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортированием и уничтожением лекарственных средств;
4) дистрибьютор – организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на дистрибуцию, в том числе хранение и транспортировку лекарственных средств и осуществляющий соответствующую деятельность по их дистрибуции;
5) зона – помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций;
6) качество – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на его способность действовать по назначению;
7) квалификация – документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам;
8) надлежащая дистрибьюторская практика (GDP) – часть системы обеспечения качества, гарантирующая качество лекарственных средств на протяжении всех этапов цепи поставки, включая хранение и транспортировку, от производителя до субъектов, осуществляющих розничную реализацию или отпуск населению лекарственных средств, включая организации, осуществляющие медицинскую деятельность;
9) обеспечение качества лекарственных средств – совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением;
10) обзор риска – обзор или мониторинг результатов процесса управления риском с учетом (при необходимости) новых знаний и опыта относительно риска;
11) отзыв – действие, направленное на изъятие из цепи поставок лекарственных средств ненадлежащего качества или при выявлении серьезных нежелательных реакций, которое может быть инициировано изготовителем, импортером, дистрибьютором, поставщиком или уполномоченным органом;
12) оценка риска – сравнение предполагаемого риска с данными критериями риска с использованием количественной и качественной определенностью значимости риска;
13) перепутывание – смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании, реализации;
14) руководство по качеству – документ, содержащий политику в области качества и описывающий систему качества организации, охватывающий всю деятельность организации или только ее часть;
15) система качества – совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества;
16) склад – комплекс специализированных помещений, оборудования, технических средств, предназначенных для приемки, хранения, реализации лекарственных средств;
17) управление качеством – методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований по качеству и направленные на управление процессом, устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах жизненного цикла продукции;
18) управление рисками для качества – систематический процесс оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств на протяжении их жизненного цикла;
19) фальсифицированные лекарственные средства – лекарственные средства противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибуции.
1. Управление качеством
1.1. Принцип
5. Дистрибьюторы создают и поддерживают систему качества, устанавливающую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьюцией, однозначно определяются и анализируются. Все важнейшие этапы процесса оптовой реализации, включая наиболее значимые изменения обосновываются, валидируются, если это необходимо. Функционирование системы качества регулирует и контролирует руководитель организации. Персонал организации надлежащим образом выполняет должностные обязанности, связанные с функционированием системы качества.
1.2. Система качества
6. Система управления качеством включает в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения того, что поставляемые лекарственные средства сохраняют свое качество и целостность и не подвергаются фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки.
7. Система качества полностью документируется, ее эффективность подвергается мониторингу и анализу. Все действия персонала, относящиеся к системе качества, следует описать в соответствующих письменных процедурах. Разрабатывается и поддерживается в актуальном состоянии руководство по качеству или другой аналогичный документ.
8. Руководством организации назначается уполномоченное лицо, наделенное четко определенными полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.
9. Все части системы качества надлежащим образом обеспечиваются персоналом, наличием соответствующих помещений, оборудования и технических средств.
10. При создании, поддержании или изменении системы качества учитывается организационная структура, объем выполняемых работ и услуг и многоплановость деятельности дистрибьютора.
11. Организация имеет систему управления изменениями, которая основывается на принципах управления рисками для качества и является пропорциональной и эффективной. Все действия, связанные с обеспечением качества документируются и регистрируются, а их эффективность контролируется.
12. Система обеспечения качества гарантирует, что:
1) лекарственные средства приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящего Стандарта;
2) обязанности руководства организации четко определены;
3) лекарственные средства доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;
4) документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
5) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;
6) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.
1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
13. Система качества включает в себя контроль и анализ любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу (далее – переданной на аутсорсинг) и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу учитывает возможные риски для качества и содержит:
1) оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
2) определение ответственности, взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству;
3) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.
1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства
14. Руководство организации устанавливает формализованный процесс периодического обзора системы качества, который включает:
1) оценку степени достижения целей системы качества;
2) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов системы качества, таких как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающий действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности, переданной на аутсорсинг, процессы самопроверки, включая анализ рисков и аудиты, результаты внешнего контроля, включая инспекции и аудиты, выявленные несоответствия, аудиты клиентов;
3) изменения в нормативных правовых актах, руководствах, а также возникновение новых ситуаций, связанных с качеством, которые оказывают влияние на систему управления качеством;
4) инновации, которые могут повысить эффективность системы качества;
5) изменения в деловой среде и поставленных целях.
15. Результаты обзора системы качества со стороны руководства своевременно документально оформляются и доводятся до сведения персонала.
1.5. Управление рисками для качества
16. Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных средств. Этот процесс проводится как перспективно, так и ретроспективно.
17. Управление рисками для качества, предполагает, что оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, практическом опыте работы и направлена на защиту здоровья пациента. Объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков соизмеримы уровню риска.
2.1. Принцип
18. Выполнение требований надлежащей дистрибьюторской практики зависит от человеческого фактора. Дистрибьютор имеет достаточный штат квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация. Каждому работнику следует знать и понимать требования GDP, свои должностные обязанности, которые документально оформляются.
2.2. Ответственное лицо
19. Руководством дистрибьютора назначается Ответственное лицо. Ответственному лицу необходимо соответствовать квалификационным требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан. Ответственному лицу необходимо обладать соответствующей квалификацией, предпочтительно фармацевтическим образованием, опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции.
20. Ответственное лицо выполняет свои обязанности лично и постоянно доступен для контакта. Ответственное лицо при необходимости делегирует часть своих обязанностей, но не ответственность.
21. Полномочия Ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения определяются должностной инструкцией. Ответственное лицо наделяется четко определенными полномочиями, ресурсами и зонами ответственности, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей.
22. Ответственному лицо выполняет свои обязанности таким образом, чтобы дистрибьютор мог подтвердить соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики.
К обязанностям Ответственного лица относятся:
1) обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;
2) концентрация на управлении установленной деятельностью и на обеспечении точности и качества записей;
3) обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибуции;
4) координирование и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения;
5) обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей);
6) утверждение поставщиков и получателей;
7) утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;
8) обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер;
9) хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям;
10) принятие окончательных решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных некачественными, фальсифицированных лекарственных средств;
11) утверждение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации;
12) обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Республики Казахстан.
2.3. Прочий персонал
23. Дистрибьютору имеет достаточное количество квалифицированных работников, вовлеченных в дистрибьюцию лекарственных средств на всех ее этапах. Количество работников определяется объемами выполняемых работ и требованиями национального законодательства.
24. Организационная структура дистрибьютора оформляется в виде схемы и утверждается руководителем. Функции, обязанности и взаимодействие работников необходимо четко обозначить. На работников, занимающих ключевые должности, составляются письменные должностные инструкции, в которых указываются их должностные обязанности, а также определяется порядок их замещения другими работниками.
2.5. Гигиена
28. Устанавливаются и соблюдаются соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, применимые к осуществляемой деятельности. Эти процедуры включают требования, относящиеся к здоровью, гигиене и одежде.
3. Помещения и оборудование
3.1. Принцип
29. Дистрибьютору имеет пригодные и соответствующие помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распространения лекарственных средств. Необходимо, чтобы помещения были чистыми, сухими, в них следует поддерживаться требуемые температурный режим и влажность.
3.3. Оборудование
44. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, проектируют, размещают и обслуживают согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации). Утверждается план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.
45. Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), поверяется в соответствии с законодательством Республики Казахстан и калибруется в установленные временные интервалы исходя из анализа рисков и надежности оборудования При калибровке оборудования необходимо обеспечить прослеживаемость до национального или международного стандарта измерения.
46. Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения используют соответствующие системы сигнализации, устанавливаются уровни оповещений. Системы сигнализации периодически тестируются для обеспечения их функционирования.
47. Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования осуществляют таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному влиянию. При необходимости создается резервный фонд пригодных оборудования и средств измерений для использования на время ремонта, обслуживания или поверки. Операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования соответствующим образом документально оформляются, документация сохраняется.
48. К наиболее значимому оборудованию следует относить: кондиционеры; холодильные камеры (холодильники) или устройства; охранную и пожарную сигнализацию; системы контроля доступа; вентиляционную систему; системы увлажнения и (или) осушения воздуха; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки.
3.3.1. Компьютеризированные системы
49. Перед началом использования компьютеризированной системы с помощью валидации или верификации демонстрируется, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.
50. В наличии имеется письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая диаграммы, если это применимо). Данная документация поддерживается в актуальном состоянии. Описание компьютеризированной системы включает в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.
51. Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение осуществляют только работники ответственные за данный вид работы. Компьютеризированная система регистрирует все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.
52. Предусматриваются физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных регулярно проверяется. На регулярной основе создаются резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему, хранят не менее 5 лет в изолированном и безопасном месте.
53. Устанавливаются процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя. Предусматриваются меры по восстановлению данных.
3.3.2. Квалификация и валидация
54. Организация определяет ключевое оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации (например, хранение, подготовка к отгрузке и упаковка) определяют на основе документально оформленного анализа рисков.
55. Оборудование и процессы соответственно квалифицируют и (или) валидируют до начала эксплуатации или после любого значительного изменения (например, в результате ремонта или технического обслуживания). Проведение валидации или квалификации оформляется отчетами, в которых обобщаются полученные результаты, а также даются объяснения выявленным отклонениям.
56. Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления (корректирующие и предупреждающие действия). Полученные доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, утверждаются соответствующими работниками.
4.1. Принцип
57. Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация предотвращает ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивает отслеживание соответствующих операций в процессе реализации лекарственных средств.
4.2. Общие требования
58. К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие данные, регистрируемые на бумажных или электронных носителях. Документация доступна персоналу, имеющему на это право и упорядочена.
59. Обработка персональных данных работников, лиц, направивших претензии, а также любых других физических лиц, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан, определяющими порядок обработки, хранения персональных данных, включая передачу персональных данных третьим лицам.
60. Необходимо, чтобы документация в достаточной степени охватывала все процессы, выполняемые дистрибьютором, и являлась понятной работникам. Текст документов однозначный, не допускающий двусмысленных толкований и ошибок.
61. Процедуры утверждаются, подписываются и датируются ответственным лицом. Документация утверждается, подписывается и датируется специально назначенными лицами. Документация не может быть рукописной, в тех случаях, когда внесение рукописных записей необходимо, следует предусмотреть наличие необходимых полей.
62. Любые исправления, внесенные в документацию, датируются и подписываются; исправления вносят таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. Указываются причины внесения исправлений.
63. Документация хранится в течение периода, установленного законодательством Республики Казахстан, но не менее 5 лет. Персональные данные работников уничтожают или обезличивают, как только их хранение перестает требоваться для целей дистрибьюции лекарственных средств. Каждый работник имеет оперативный доступ к документации необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.
64. Особое внимание следует уделять использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Содержание документа не может допускать двусмысленных толкований, четко указывается наименование документа, его цель. Документы регулярно пересматриваются и поддерживаются в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль версий. После пересмотра документов существует система, позволяющая предотвращать непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие редакции процедур и процедуры, утратившие силу, изымаются из документооборота и архивируются.
65. Записи, относящиеся к выполнению любых действий, касающихся полученной или поставленной продукции, а также записи по оказанию брокерских услуг, например заявки, счета, товарные накладные, или другие записи в электронной или иной форме сохраняются.
66. Записи включают информацию: дату, наименование лекарственных средств, количество приобретенных или поставленных лекарственных средств, наименование и адрес поставщика, получателя или грузополучателя (в зависимости от того, что применимо), а также номер серии.
67. Записи делают непосредственно в момент осуществления соответствующих операций.
5. Процесс дистрибьюции лекарственных средств
5.1. Принцип
68. Все действия дистрибьютора осуществляются таким образом, чтобы идентичность лекарственных средств не была утрачена и соблюдались требования, указанные на упаковке. Дистрибьютор принимает необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь реализации.
5.2. Оценка поставщиков
69. Дистрибьютор получает лекарственные средства только от организаций, получивших лицензию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях.
70. Дистрибьютору, приобретающий лекарственные средства у другого дистрибьютора удостоверяется, что поставщик лекарственных средств соблюдает требования надлежащей дистрибьюторской практики и имеет лицензию на дистрибуцию, выданные в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях. Если поставка лекарственных средств осуществляется брокером, дистрибьютор удостоверяется, что брокер зарегистрирован в установленном порядке и отвечает требованиям главы 10 настоящих Правил.
71. Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков выполняют до приобретения лекарственных средств. Данные мероприятия осуществляются в соответствии с процедурой, а их результаты оформляются документально и периодически проверяются.
72. При подписании договоров с новыми поставщиками организация проводит надлежащую проверку поставщика с целью установления его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям.
Особое внимание уделяется:
1) репутации и надежности поставщика;
2) предложениям по поставке лекарственных средств наиболее подверженных фальсификациям;
3) предложениям по поставке большой партии лекарственных средств, обычно доступных только в ограниченном количестве;
4) ценовым предложениям, не соответствующим рыночным.
5.3. Оценка заказчиков (получателей)
73. Дистрибьютор удостоверяется, что поставка лекарственных средств осуществляется только организациям, имеющим соответствующее разрешение (лицензию) или иные законные основания в соответствии с законодательством Республики Казахстан для осуществления действий, относящихся к обращению лекарственных средств.
74. К действиям по первоначальной и последующей периодической проверке выполнения требований, указанных выше, относится: получение копий соответствующих лицензий (разрешений); проверка представленных документов на интернет-сайтах соответствующих органов государственной власти на подлинность; запрос документов, подтверждающих квалификацию получателя или наличие права для осуществления действий, относящихся к обращению лекарственных средств в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
75. Дистрибьютор отслеживает осуществляемые сделки и проводит расследования в отношении любых отклонений в цепочке реализации наркотических средств, психотропных веществ и других опасных веществ. При выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных средств не по назначению, проводится расследование и о выявленных фактах уведомляется уполномоченный государственный орган.
5.4. Приемка лекарственных средств
76. Основными задачами операции по приемке являются проверка соответствия принимаемых лекарственных средств товаросопроводительной документации, проверка того, что лекарственные средства получены от утвержденного поставщика, проверка наличия видимых повреждений, которые возникли в процессе транспортировки.
77. Лекарственные средства, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, принимаются в первую очередь и после выполнения необходимых проверочных мероприятий незамедлительно перемещаются в соответствующую зону хранения.
78. Поступающие лекарственные средства, до их помещения в зону реализации надлежащим образом обученным персоналом тщательно проверяются доказательства допуска на рынок.
5.5. Хранение
79. Лекарственные средства хранятся отдельно от других продуктов, способных оказать на нее влияние, и защищаться от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов. Особое внимание уделяется лекарственным средствам, требующим специальных условий хранения.
80. Транспортная тара с лекарственными средствами очищаются перед размещением их на хранение.
81. Складские операции выполняются таким образом, чтобы обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.
82. Дистрибуция лекарственных средств (отгрузка) организовывается таким образом, чтобы лекарственные средства с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (FEFO – first expire first out). Отклонения от данного требования документируются.
83. При хранении лекарственных средств и обращении с ними принимаются меры, направленные на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания. Лекарственные средства хранятся непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения (например, баллоны с медицинским газом).
84. Лекарственные средства, срок годности которых истек, незамедлительно изымаются из категории пригодных для поставки либо физически (помещены в специальное помещение или зону хранения), либо с помощью электронных средств, обеспечивающих эквивалентную изоляцию. Анализ складских запасов проводится регулярно, выявленные отклонения документально оформляются, и в их отношении проводится расследование.
5.6. Уничтожение
85. Лекарственные средства, предназначенные для уничтожения, надлежащим образом маркируются, обеспечивается отдельное хранение в помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними осуществляются в соответствии с письменными процедурами.
86. Уничтожение осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан или приемлемыми международными требованиями в отношении обращения, транспортировки и уничтожения лекарственных средств.
87. Записи об уничтожении хранятся в течение периода времени согласно СОП.
5.7. Подготовка к отгрузке
88. Контролируется, чтобы к отгрузке были подготовлены лекарственные средства надлежащего качества. На момент подготовки к отгрузке, лекарственные средства имеют согласованные получателем и отправителем остаточный срок годности.
5.8. Поставка
89. Поставка сопровождается документами, предусмотренными законодательством Республики Казахстан (счет-фактура, товарно-транспортная накладная международная накладная, инвойс, авиа-накладная и другие). В сопроводительных документах указывается: дата, наименование лекарственного средства номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственную форму, дозировку, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (фактический адрес оптового склада, если он отличается от юридического адреса), а также обеспечиваются требуемые условия транспортировки и хранения. Записи о поставке сохраняются таким образом, чтобы можно было установить фактическое местонахождение лекарственных средств.
5.9. Экспорт
90. Организация, экспортирующая лекарственные средства, имеет лицензию для осуществления дистрибьюции лекарственных средств или лицензию на производство лекарственных средств в соответствии законодательством республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях.
91. Настоящий Стандарт применяется к экспорту лекарственных средств в полном объеме. Экспортируемые лекарственные средства могут быть не зарегистрированы на территории Республики Казахстан. При этом организации предпринимает необходимые меры, направленные на предотвращение поступления данных лекарственных средств на рынок Республики Казахстан. При экспорте лекарственных средств организация удостоверяется, что поставка осуществляется в адрес лиц, имеющих законные основания получать лекарственные средства в соответствии с законодательством соответствующего государства для дистрибьюции лекарственных средств.
6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв лекарственных средств из обращения
6.1. Принципы
92. Все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, а также отзыв лекарственных средств из обращения документально оформляются и анализируются в соответствии с установленными процедурами. Соответствующие записи доступны уполномоченному органу.
93. Оценка возвращенных лекарственных средств осуществляется до принятия решения об их одобрении для повторной поставки. Для успешной борьбы с фальсификацией имеют согласованные действия всех участников цепи реализации.
6.2. Претензии
94. Претензии регистрируются с указанием следующей информации: даты получения претензии, наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, их контактные данные (номер телефона/факса, эл. почты, адреса), наименование лекарственного средства, лекарственной формы, дозировки, номер серии (партии), объем, причина претензии и другое. При этом различают претензии в отношении качества лекарственных средств и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции.
95. В случае если претензия относится к качеству лекарственных средств или предполагается наличие некачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, производитель и (или) владелец регистрационного удостоверения уведомляет об этом незамедлительно.
96. В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции проводится расследование с целью установления источника или причины предъявления претензии. Для работы с претензиями назначается лицо, а также могут привлекаться другие работники дистрибьютора в необходимом количестве.
97. По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости предпринимаются соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление, если это необходимо уполномоченного органа.
6.3. Возвращенные лекарственные средства
98. Операции с возвращенными лекарственными средствами осуществляются в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом их специфики, специальных условий хранения, а также периода времени, прошедшего с момента первоначальной отгрузки. Возврат осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции.
99. Лекарственные средства, которые ранее были отгружены, возвращаются в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все условия, перечисленные ниже:
1) целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных средств не нарушена, отсутствуют следы повреждений; срок годности не истек, продукция не отзывалась из обращения;
2) лекарственные средства, возвращенные от получателей (покупателей), не имеющих лицензий на осуществление дистрибьюции, или от аптечных организаций, возвращаются в категорию пригодных для поставки только в том случае, если возврат был осуществлен в течение установленного периода времени;
3) получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения необходимых при транспортировке, хранении обращении с данными лекарственными средствами;
4) лекарственные средства были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;
5) дистрибьютор располагает доказательствами того, что лекарственные средства были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов) номер серии/партии совпадает с указанными в документах, и нет оснований полагать, что данные лекарственные средства фальсифицированы.
100. Лекарственные средства, требующие особых температурных условий хранения, возвращаются в категорию пригодных для поставки, в случае если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего прошедшего времени.
101. В случае выявления любых отклонений проводят оценку рисков, позволяющую установить сохранность лекарственных средств. Указанные доказательства включают следующие этапы:
1) поставка получателю;
2) проверка продукции (идентификация);
3) вскрытие транспортной упаковки;
4) возврат лекарственных средств в транспортную упаковку;
5) сбор и возврат лекарственных средств дистрибьютору;
6) помещение лекарственных средств в специальную зону хранения дистрибьютора.
102. Прием возвращенной продукции без документального оформления запрещается.
103. Лекарственные средства, возвращенные в категорию пригодных для поставки, размещаются таким образом, чтобы система отгрузки продукции с меньшим сроком годности в первую очередь (FEFO) функционировала эффективно.
104. Похищенные лекарственные средства, которые были обнаружены, не возвращаются в категорию пригодных для поставки и не поставляются получателям.
6.4. Фальсифицированные лекарственные средства
105. Дистрибьютор незамедлительно информирует уполномоченный орган, а также держателя (владельца) регистрационного удостоверения на фальсифицированное лекарственное средство или лекарственное средство, в отношении которого имеются подозрения в фальсификации. Данные действия закрепляются в установленных документированных процедурах. Полученная информация документально оформляется с сохранением всех исходных данных, и в ее отношении проводится расследование.
106. Фальсифицированные лекарственные средства, обнаруженные в цепи реализации, незамедлительно физически изолируются и размещаются на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен. Все операции с фальсифицированными лекарственными средствами документально оформляются, с сохранением записей.
6.5. Отзыв из обращения
107. Эффективность действий по отзыву лекарственных средств из обращения регулярно оценивается (не реже чем один раз в год).
108. В организации существует возможности инициировать действия по отзыву и изъятию из обращения в кратчайшие сроки в любой момент времени.
109. Дистрибьютор выполняет указаниям информационного письма об отзыве из обращения, которое при необходимости утверждается уполномоченным органом.
110. Действия по отзыву и изъятию из обращения документально оформляются в момент их осуществления, документация по отзыву доступна уполномоченным органам.
111. Записи, относящиеся к дистрибьюции, доступны для лица, ответственного за отзыв и изъятие лекарственных средств из обращения, и содержат достаточную информацию о дистрибьюторах лекарственных средств, и о прямых получателях (адрес, телефонный номер и (или) номер факса, доступные в рабочие и нерабочие часы, номер серии/партии, наименование, лекарственную форму, дозировку, а также поставленное количество), включая данные в отношении экспортированных лекарственных средств и их образцов. Последовательность выполнения действий, осуществляемых при отзыве и изъятии из обращения, документально оформляется и составляется итоговый отчет.
7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг
7.1. Принцип
112. Любая деятельность, на которую распространяется настоящий Стандарт и переданная сторонним исполнителям (на аутсорсинг), надлежащим образом определяется и согласовывается, контролируется во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных средств. Заключается письменный договор между дистрибьютором-заказчиком и исполнителем, в котором четко определены обязанности каждой из сторон.
7.2. Заказчик
113. Заказчик несет ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг. Заказчику убеждается в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечить, посредством договора и проверок, чтобы исполнитель соблюдал требования надлежащей дистрибьюторской практики.
114. Проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора проводится до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг, а также в случае существенных изменений такой деятельности. Периодичность проведения проверок, связанных с деятельностью, переданной на аутсорсинг, определяется на основании анализа рисков. Сроки и условия проведения проверки согласовываются сторонами.
115. Заказчик предоставляет исполнителю всю информацию, необходимую для выполнения переданной на аутсорсинг деятельности (услуг) в соответствии со специальными требованиями, применимыми к данным лекарственным средствам, а также любыми другими применимыми требованиями.
116. Заказчик предоставляет исполнителю всю информацию, необходимую для выполнения переданных на аутсорсинг деятельности (услуг) в соответствии со специальными требованиями, применимыми к данным лекарственным средствам, а также любыми другими применимыми требованиями.
7.3. Исполнитель
117. Исполнителю имеет помещения и оборудование, процедуры, знания и опыт, а также квалифицированный персонал для надлежащего выполнения работ по договору для заказчика.
118. Исполнитель не передает третьей стороне работы, выполнение которых поручено ему по договору, без предварительной оценки и одобрения такой передачи заказчиком, а также до проведения проверки третьей стороны заказчиком или исполнителем. Договор между исполнителем и любой третьей стороной гарантирует, что информация о выполняемых работах предоставляются в соответствии с договором между заказчиком и исполнителем.
119. Исполнитель не осуществляет какие-либо действия, которые могут привести к потере качества лекарственных средств заказчика.
120. Исполнитель сообщает заказчику любую информацию, относящуюся к качеству лекарственных средств заказчика, в соответствии с условиями договора.
8.1. Принцип
121. Самоинспекции проводятся для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных средств, а также с целью разработки необходимых корректирующих мер.
8.2. Самоинспекция
122. Разрабатывается программа проведения самоинспекций охватывающая все аспекты правил надлежащей дистрибьюторской практики, а также в соответствии требованиям законодательства, руководств и процедур, согласно утвержденному графику.
123. Самоинспекции делятся на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации и проводятся специально назначенным квалифицированным персоналом дистрибьютора беспристрастно и тщательно. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также допускаются, но не могут заменять самоинспекцию.
124. Результаты самоинспекций оформляются документально. В отчетах содержится вся информация, полученная в ходе инспекции. Копия отчета представляется руководству организации, а также другим соответствующим лицам. В случае выявления недостатков или отклонений выясняется их причина, а также разрабатываются и документально оформляются корректирующие и предупреждающие действия и контролируется их выполнение.
9.1. Принцип
125. Дистрибьютор, поставляющий лекарственные средства, осуществляет их транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения) в процессе транспортировки, а также предотвращающих фальсификацию.
126. Независимо от способа транспортировки обеспечивается возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных средств не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.
127. Планирование транспортировки осуществляется на основании анализа возможных рисков.
9.2. Транспортировка
128. Требуемые условия хранения лекарственных средств соблюдаются в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией на упаковке.
129. В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча лекарственных средств в процессе транспортировки, информация о выявленных отклонениях сообщается отправителю и получателю. Разрабатывается и документально оформляется процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.
130. Организация обеспечивает, чтобы транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки, лекарственных средств, соответствовали целям их использования и были надлежащим образом укомплектованы для их защиты от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.
131. Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка лекарственных средств, и его оборудование содержат в чистоте и подвергают обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством Республики Казахстан.
132. Определение потребности в контроле температуры основывают на анализе рисков, связанных с транспортировкой по выбранному маршруту. Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, проходит периодическое техническое обслуживание, калибровку и поверку в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
133. При транспортировке лекарственных средств по возможности используют транспортные средства и оборудование, соответствующие целям их использования и надлежащим образом укомплектованные для защиты лекарственных средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.
134. Если используются транспортные средства и оборудование, не соответствующие целям их использования и надлежащим образом не укомплектованные для защиты лекарственных средств от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки, разрабатываются документально оформленные процедуры, обеспечивающие сохранение ее качества.
135. Лекарственные средства доставляются по адресу, указанному в документах на поставку и передаются непосредственно в помещение получателя. Лекарственные средства не оставляют в каких-либо других помещениях.
136. Для организации срочных доставок в нерабочие часы назначается специализированный персонал, действующий на основании документированных процедур.
137. Транспортировка третьими лицами осуществляется на основании договора, содержащего требования, установленные в главе 7 настоящих Правил.
138. Транспортные компании уведомляются о требованиях к условиям транспортировки лекарственных средств. За соблюдение условий транспортировки лекарственных средств и содержание транспортного средства в чистоте возлагается на владельца транспортного средства.
139. В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя промежуточное хранение на складе временного хранения, уделяется особое внимание условиям хранения и обеспечению безопасности на складах временного хранения. К условиям хранения, которые контролируются, относятся температура, защита от влияния света, влажность и чистота в помещениях.
140. Предпринимаются меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки.
9.3. Тара, упаковка и маркировка
141. Лекарственные средства транспортируются в транспортной таре, которая не оказывает негативного влияния на ее качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации.
142. Выбор транспортной тары и упаковки основывается на требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных средств, на объеме, необходимом для размещения требуемого количества, предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах.
143. Для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными средствами и уровня безопасности на транспортной таре наносится маркировка, содержащая достаточную информацию о требованиях по ее обращению и хранению, а также о необходимых мерах предосторожности. Необходимо, чтобы информация на транспортной таре обеспечивала возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.
10. Специальные положения для брокеров
10.1. Принцип
153. Брокером является лицо, вовлеченное в деятельность, связанную с закупками или продажей лекарственных средств, за исключением дистрибьюции, которая не включает в себя непосредственное обращение в лекарственными средствами и состоит из действий, совершаемых независимо или по поручению другого юридического или физического лица.
154. Брокер регистрируется в установленном порядке. Брокер располагает постоянным адресом и другими контактами на территории Республики Казахстан. В случае изменения контактных данных, брокер уведомляет уполномоченный орган без промедления.
155. Согласно характеру осуществляемой деятельности брокеры не закупают, поставляют или хранят лекарственные средства. Требования к помещениям, сооружениям и оборудованию к брокерам не относятся. Все остальные требования относятся к брокерам наряду с другими организациями, занимающимися дистрибьюцией лекарственных средств
10.2. Система качества
156. Система качества брокера излагается в письменной форме, утверждается в установленном порядке и актуализируется. Система качества определяет ответственность, процессы, а также управление рисками в отношении осуществляемой деятельности.
157. Система качества предусматривает план экстренных мероприятий на случай отзыва лекарственного средства согласно запросу производителя или регуляторных органов, или выполняемого совместно с производителем или держателем регистрационного удостоверения на отзываемое лекарственное средство. В случае подозрения на фальсификацию лекарственного средства незамедлительно информируются уполномоченные органы.
10.3. Персонал
158. Персонал, вовлеченный в выполнение действий, относящихся к брокерской деятельности, обучается требованиям применимого законодательства Республики Казахстан, а также законодательства в отношении фальсифицированных лекарственных средств.
10.4. Документация
159. Общие положения главы 4 применимы к брокерской деятельности.
Разрабатываются следующие процедуры и инструкции совместно с записями, подтверждающими их выполнение:
1) процедура по обращению с претензиями клиентов;
2) процедура по информированию регуляторные органы и владельца/держателя регистрационного удостоверения о подозрении на фальсификацию лекарственного средства;
3) процедура по отзыву;
4) процедура, обеспечивающая проверку регистрационного статуса лекарственного средства до выполнения каких-либо брокерских операций;
5) процедура по проверке наличия у поставщика лицензий (разрешения) на осуществление дистрибьюции лекарственных средств или производства лекарственных средств, а также наличие указанных лицензий у покупателей, разрешающих им поставлять лекарственные средства на территорию Республики Казахстан;
6) записи в форме товаро-сопроводительной документации или на компьютере, или в любой другой форме, относящейся к любым действиям по выполнению брокерских операций в отношении лекарственных средств сохраняются. Указанные записи содержит следующую информацию: дату, наименование лекарственного средства, количество, наименование и адрес поставщика и покупателя, номер серии, как минимум для продукции, которая может представлять угрозу для безопасности пациента.
160. Обеспечивается доступность уполномоченным органам, для целей инспектирования, срок хранения записей устанавливается в соответствии с законодательством Республики Казахстан, но не менее 5 лет.