gmp международный стандарт что это такое
Надлежащие фармацевтические практики (Good Practice, GxP)
Отраслевые стандарты серии GxP (GLP/GCP/GMP)
GxP (Good … Practice, Надлежащая … практика) — признанная во всем мире система обеспечения качества лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления, хранения до использования конечным потребителем, а именно:
Русский Регистр оказывает услуги по сертификации на соответствие стандартам серии GxP: практикам GLP, GCP и GMP.
GLP. Надлежащая лабораторная практика
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) – система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
Правила GLP включают в себя:
Национальным аналогом GLP в РФ является стандарт ГОСТ 33044–2014 Межгосударственный стандарт «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
GСP. Надлежащая клиническая практика
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
Правила GCP призваны обеспечить достоверность результатов клинических испытаний, а также безопасность и охрану прав и здоровья людей, принимающих участие в данных испытаниях в качестве субъектов.
Национальным аналогом GCP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52379–2005 «Надлежащая клиническая практика», текст которого идентичен GСP.
GMP. Надлежащая производственная практика
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – международный стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
Национальным аналогом GMP в РФ является стандарт ГОСТ Р 52249–2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», текст которого идентичен GMP.
Сертификат GMP: подтверждение качества лекарственных средств
Сертификат GMP — это соблюдение изготовителем лекарственных препаратов требований надлежащей производственной практики. В России они сформулированы в национальном стандарте ГОСТ Р 52249-2009, который идентичен правилам, действующим в Европейском Союзе.
К каким производствам применима эта процедура?
В настоящее время в странах, которые контролируют соответствие стандарту GMP на своих территориях, его правила применяются для проверки качества следующих категорий продукции:
При этом для понимания ситуации следует принимать во внимание, что новая версия сертификации GMP — это не единственная система требований, которые в международной практике применяются в целях стандартизации медицинского обслуживания населения. Кроме них, производителям, работающим в такой сфере как фармация, необходимо соответствовать требованиям комплекса правил, объединенных под общим наименованием GxP:
Нормативная база
В Российской Федерации получение сертификата GMP осуществляется на основании действующей нормативной базы, включающей следующие основные правовые акты:
При этом необходимо принимать во внимание, что в настоящий момент наша страна вместе с другими государствами, входящими в состав Евразийского экономического союза, находится на этапе становления общего рынка, объединяющего фармацевтическое и косметическое производство в границах Союза. Это предполагает в том числе введение в действие единых требований к качеству и безопасности таких продуктов. В соответствии с принятым в мире порядком они реализуются в форме внедрения стандартов надлежащей производственной практики. Применение таких стандартов регулируется следующими нормативными документами:
Обратите внимание!
Для полноценного применения разработанного административного регламента необходимо решение Правительства о порядке реализации некоторых процедур, связанных с проведением фармацевтических инспекций. Приказ № 2945 вступит в силу только после принятия соответствующего постановления: пока этого не произошло.
Преимущества обладания сертификатом
Несмотря на необходимость проведения достаточно сложной и дорогостоящей процедуры, производители знают, что сертификация по стандартам GMP является весьма важной для представителей фармацевтической отрасли. В частности, оно обеспечивает продукции и производству следующие серьезные преимущества:
КОММЕНТАРИЙ ЭКСПЕРТА АТТЭК
Каков срок действия сертификата?
Срок действия российских сертификатов составляет 3 года. При этом срок действия иностранного сертификата GMP составляет от 1 до 3 лет. По истечении этого периода сертификацию потребуется проходить заново. Кроме того, это означает, что на протяжении всего этого срока компании необходимо обеспечить соответствие своего производства и продукции требованиям комплекса правил GMP.
Кто в России занимается сертификацией по стандартам GMP?
Сейчас сертификация контролируется департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли РФ. Он является организацией, ответственной за обеспечение надлежащего контроля за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств. Осуществлением требуемых сертификационных процедур занимается Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик (ФГБУ «ГИЛС и НП»).
Стандарт GMP в международной практике
Процесс сертификации на соответствие лекарственного препарата стандартам GMP в международной практике имеет комплексный характер, а ее основной целью является подтверждение безопасности и действенности продукции. В этой связи для достижения поставленной цели специалисты аккредитованных сертификационных организаций не ограничиваются оценкой ряда выборочных образцов лекарственных препаратов, как это часто предусматривается другими стандартами. В процедуру установления требуемого уровня качества лекарств любой международный центр сертификации лекарственных средств включает оценку предприятия, занимающегося его выпуском. В результате эксперты, занимающиеся проведением сертификации, анализируют конкретный препарат и процесс его выпуска в следующих областях:
Правила GMP в России
Порядок и сроки проведения всех операций в рамках этой процедуры, список лиц и организаций, ответственных за их осуществление, размер платы за проведение экспертной оценки и другие аспекты выполнения сертификации определены постановлением Правительства № 1314.
Процедура получения сертификата в России
Первым шагом для производителя, который желает пройти сертификацию, является подача соответствующего заявления в Минпромторг. В течение 10 рабочих дней специалисты ведомства проводят проверку корректности представленных в заявлении сведений и определяют возможность проведения сертификации.
В случае необходимости они вправе запросить у заявителя дополнительные документы, которые он обязан предоставить в течение 20 рабочих дней. В случае, если в отношении данного препарата принято положительное решение о проведении процедуры сертификации, необходимые данные направляются в ФГБУ «ГИЛС и НП», который в течение 20 рабочих дней с момента их получения обязан определить дату проведения сертификационных мероприятий и внести ее в график. Такая дата должна наступить не позднее 160 рабочих дней со дня, когда специалисты Минпромторга приняли положительное решение о сертификации, а сама экспертиза и расшифровка ее результатов должны занимать не более 10 рабочих дней.
На подготовку итогового отчета по результатам ее проведения исполнителю отводится 30 рабочих дней, а на его направление заявителю — 3 рабочих дня. Копия такого отчета также направляется в Минпромторг. На основании отчета формируется окончательное заключение, которое в случае положительного характера сопровождается выдачей сертификата производителю лекарственного препарата.
Документы для сертификации
Чтобы получить сертификат GMP в России, производитель обращается в уполномоченный орган с заявлением, к которому прилагает пакет документов, включающий:
Важнейшие документы предоставляются заявителем в копиях, поскольку при утере их восстановить невозможно или очень сложно. Правила регламентируют, что если заявление подает иностранный производитель, и некоторые документы в составе пакета представлены на другом языке, они должны быть переведены на русский язык и заверены в установленном порядке.
Сроки сертификации
Общая продолжительность процедуры сертификации складывается из следующих сроков.
Этап сертификационной процедуры
Максимальная допустимая продолжительность
Проверка полноты пакета документации, представленной с заявлением о сертификации, и правильности ее оформления, назначение инспекции
Направление информации о назначении инспектирования в уполномоченное учреждение, которое проводит проверку
Инспектирование и анализ лекарственного средства
Принятие решения о выдаче заключения по результатам инспекционного отчета
160-дневный период инспектирования включает внесение производителя в график инспекций, ожидание процедуры и проведение самой инспекции. Она должна занимать не более 10 рабочих дней.
Такой порядок действует, если в документации, поданной производителем, не обнаружат ошибок и недочетов, из-за которых ее могут направить на доработку. В этом случае вся процедура займет немногим более 180 рабочих дней, то есть свыше 8 месяцев.
Стоимость получения сертификата
Обязательной для всех производителей лекарственных средств, претендующих на получение сертификата, подтверждающего соответствие их продукции стандартам GMP, является оплата государственной пошлины за рассмотрение соответствующего заявления в Министерстве промышленности и торговли. Ее размер составляет 7500 рублей. Оплатить данную сумму необходимо еще до подачи заявления в ведомство, а ее размер никак не зависит от результатов рассмотрения документа.
Однако данная пошлина — это далеко не единственный и не самый крупный платеж, который потребуется осуществить производителю лекарств. Другой значительной статьей расходов станет плата за проведение экспертной оценки производства и продукции заявителя. Такая процедура выполняется специалистами ФГБУ «ГИЛС и НП»: для каждого из них предварительно проводится аттестация эксперта по GMP в России.
При этом размер платы за проведение оценки не является строго установленным, а определяется в зависимости от объема, характера и сложности необходимых процедур в соответствии с положениями приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP». В случае, если проверка потребует проведения значительного объема работы и привлечения большого количества высококвалифицированных экспертов, размер платы за ее проведение может превышать 2,5 миллиона рублей.
Gmp международный стандарт что это такое
ГОСТ ISO 22716-2013
Надлежащая производственная практика (GMP). Руководящие указания по надлежащей производственной практике
Perfume and cosmetic products. Good manufacturing practices (GMP). Guidelines on good manufacturing practices
Дата введения 2017-07-01
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт метрологии» (БелГИМ) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Государственным комитетом по стандартизации Республики Беларусь
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 25 марта 2013 г. N 55-П)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 июля 2016 г. N 874-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22716-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2017 г.
Международный стандарт ISO 22716:2007 разработан Техническим комитетом ISO/ТС 217 «Косметика» Международной организации по стандартизации (ISO).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2019 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
Введение
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по надлежащей производственной практике (GMP) в производстве парфюмерно-косметической продукции. Руководящие указания, приведенные в настоящем стандарте, были подготовлены для применения предприятиями парфюмерно-косметической промышленности с учетом конкретных потребностей этого сектора.
Данные руководящие указания включают организационные и практические рекомендации по управлению человеческими, техническими и административными факторами, влияющими на качество продукции.
Настоящий стандарт подготовлен таким образом, чтобы его можно было применять, отслеживая движение продуктов от получения сырья и до отгрузки продукции. Кроме того, для пояснения целей настоящего стандарта каждый раздел включает подраздел «Принцип».
Надлежащая производственная практика представляет собой практическую разработку концепции обеспечения качества посредством описания деятельности организации, которая основана на тщательном научном анализе и оценке рисков. Цель руководящих указаний по GMP заключается в том, чтобы определить деятельность, которая обеспечивает получение продукции, удовлетворяющей установленным требованиям.
Документация является неотъемлемой частью GMP.
1 Область применения
Данные руководящие указания касаются аспектов качества продукции, но не распространяются на проблемы безопасности персонала, занятого в производстве, и проблемы охраны окружающей среды. Обеспечение безопасности персонала и охрана окружающей среды являются неотъемлемыми обязанностями организации и регулируются законодательством государств, присоединившихся к стандарту.
Настоящие руководящие указания не распространяются на научно-исследовательскую деятельность и реализацию готовой продукции.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 критерии соответствия (acceptance criteria): Численные предельные значения, диапазоны значений или другие соответствующие параметры для признания результатов испытаний.
2.2 аудит (audit): Систематическая и независимая проверка для определения соответствия деятельности по обеспечению качества и достигнутых результатов запланированным мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодности для достижения целей.
2.3 партия (batch): Определенное количество исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, произведенное за одну или несколько производственных операций, характеризующее ее однородность.
2.4 номер партии (batch number): Характерная комбинация цифр и/или букв, которая специфически идентифицирует партию.
2.5 нерасфасованная продукция (bulk product): Продукция, прошедшая все стадии производственного процесса до стадии упаковывания.
2.6 калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, определенным с помощью эталона, с целью определения действительных метрологических характеристик этого средства измерений.
2.7 контроль изменений (change control): Внутренняя процедура и обязанности относительно любого планового изменения одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике, для обеспечения всей изготовленной, упакованной, контролируемой и хранимой продукции установленным критериям соответствия.
2.8 очистка (cleaning): Все операции для обеспечения заданной степени чистоты и внешнего вида, заключающиеся в отделении и устранении обычно видимых загрязнений с поверхности посредством комбинированных в различных соотношениях воздействий, таких как химическое, механическое воздействие, температура, продолжительность применения.
2.9 рекламация (complaint): Информация, полученная из внешних источников, представляющая собой претензию о том, что продукция не удовлетворяет установленным критериям соответствия.
2.10 контаминация (contamination): Попадание любых нежелательных веществ, например химических, физических, и/или микроорганизмов в продукцию.
2.11 расходные материалы (consumables): Материалы, такие как моющие (очищающие) средства и смазочные материалы, которые используются в операциях очистки, санитарной обработки или технического обслуживания оборудования.
2.12 субподрядчик (contract acceptor): Лицо, компания или внешняя организация, выполняющие операцию от имени другого лица, компании или организации.
2.13 контроль (control): Проверка соблюдения критериев соответствия.
2.14 отклонение (deviation): Внутренняя процедура и обязанности, касающиеся разрешенного отклонения от установленных требований, обусловленного плановой или неплановой, но в любом случае временной ситуацией для одной или нескольких операций, относящихся к надлежащей производственной практике.
2.15 готовая продукция (finished product): Парфюмерно-косметическая продукция, которая прошла все стадии производства, включая помещение ее в транспортную упаковку для отгрузки.
2.16 контроль в процессе производства (in-process control): Процедуры контроля, выполняемые в процессе производства с целью мониторинга и, при необходимости, регулирования технологического процесса для обеспечения соответствия продукции установленным критериям.
2.17 внутренний аудит (internal audit): Систематическая и независимая проверка, проводимая компетентным персоналом внутри организации, цель которой заключается в определении соответствия деятельности, предусмотренной настоящим стандартом, и полученных результатов запланированным мероприятиям, эффективности выполнения этих мероприятий и их пригодности для достижения целей.
2.18 основное оборудование (major equipment): Оборудование, указанное в документации, распространяющейся на производство продукции и ее лабораторный контроль, которое считается существенным для процесса.
2.19 техническое обслуживание (maintenance): Любые периодические или внеплановые операции поддержания и проверки, предназначенные для содержания помещений и оборудования в надлежащем рабочем состоянии.
2.20 производственный процесс (manufacturing operation): Совокупность операций от взвешивания сырья до изготовления нерасфасованной продукции.
2.21 не соответствующий техническим требованиям (out-of-specification): Результат проверки, измерения или испытания, который не удовлетворяет установленным критериям соответствия.
2.22 операция упаковывания (packaging operation): Все этапы упаковывания, включая фасование и маркирование, которые должна пройти нерасфасованная продукция, чтобы стать готовой продукцией.
2.23 упаковочный материал (packaging material): Любой материал, применяемый для упаковывания парфюмерно-косметической продукции, исключая любую упаковку для транспортирования.
2.24 предприятие (plant): Место размещения производства парфюмерно-косметической продукции.
2.25 помещения (premises): Физическое местоположение, здания и вспомогательные помещения, используемые для получения и хранения сырья и упаковочных материалов, производства, упаковывания, контроля, хранения и отгрузки продукции.
2.26 производство (production): Операции производства и упаковывания продукции.
2.27 обеспечение качества (quality assurance): Вся запланированная и систематическая деятельность, необходимая для обеспечения уверенности, что продукция удовлетворяет установленным критериям соответствия.
2.28 сырье (raw material): Любое вещество, поступающее или применяемое в производстве нерасфасованной продукции.
2.29 отзыв (recall): Решение, принятое изготовителем по возврату партии продукции, которая была размещена на рынке.
2.30 переработка (reprocessing): Повторная обработка всей или части партии готовой или нерасфасованной продукции неприемлемого качества на определенной стадии производства посредством применения одной или более дополнительных операций, для того чтобы ее качество можно было признать приемлемым.
2.31 возврат (return): Отправление готовой пафюмерно-косметической продукции, которая может иметь или не иметь дефект качества, обратно на предприятие.
2.32 образец (проба) (sample): Один или более представительных образцов (проб), отобранных из партии с целью получения информации обо всей партии.
2.33 отбор образцов (проб) (sampling): Совокупность операций по отбору и подготовке образцов (проб).
2.34 санитарная обработка (sanitization): Операция, используемая для уменьшения нежелательных микроорганизмов на инертных загрязненных поверхностях в зависимости от поставленных целей.
2.35 отгрузка (shipment): Совокупность операций, связанных с подготовкой заказа и помещением его в транспортное средство.
2.36 отходы (waste): Любые остатки от процессов производства, преобразования или использования, любые вещества, материалы, продукция, которые предназначены для удаления.
3 Персонал
Лица, осуществляющие деятельность, описанную в настоящем стандарте, должны иметь соответствующую подготовку для обеспечения производства, контроля и хранения продукции заданного качества.
Стандарт качества GMP / ГОСТ Р 52249-2009
Стандарт GMP (Good manufacturing process, надлежащая организация производства) или ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ориентирован на достижение максимального качества медицинской продукции.
Основные аспекты стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009
В стандарте подробно рассмотрены и регламентированы с точки зрения обеспечения качества все стадии производства лекарственных средств:
— получение от поставщиков исходных веществ, их анализ;
— сам производственный процесс, анализ и аттестация его отдельных стадий;
— контроль качества на промежуточных этапах и конечного продукта, отбор проб, правила их хранения и анализа;
— санитарно-гигиенические нормы;
— правила допуска работников на рабочие места, предварительное обучение персонала;
— планировка и организация внутреннего пространства предприятия;
— документооборот и отчетность;
— упаковка лекарственных средств, требования к ней, требования к процедурам стерилизации.
Требование стандарта GMP / ГОСТ Р 52249-2009
Основное требование стандарта — все производственные процессы должны быть четко регламентированы и документированы, они должны периодически проверяться на предмет соответствия заданным параметрам, должна проводиться своевременная модификация процессов в случае изменения требований. Документооборот должен соответствовать установленным в стандарте правилам. Должны быть выявлены критические для качества стадии процесса производства, они должны подвергаться регулярной проверке и аттестации. Особое требование — подготовка персонала. Необходимо специальное обучение нормам гигиены, правилам работы на производственном оборудовании, регулярное медицинское освидетельствование. Работа персонала организуется в строгом соответствии с инструкциями.
Сертификация по стандарту GMP (ГОСТ Р 52249-2009) является добровольной, но многие организации, имеющие отношение к производству лекарств, стараются его получить.
Всю подробную информацию по оказанию услуг по разработке, внедрению и сертификации системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009) уточняйте у наших специалистов, или пишите на электронную почту info@gostest.com поскольку покупатели, особенно крупные сети, как правило, интересуются его наличием.
Оказываем помощь в сертификации!
Наши аккредитации:
Среди клиентов:
Отзывы о работе с нами
ООО «Хьюго Босс Рус» выражает признательность ООО «ГОСТЕСТ» за своевременное и качественное оказание комплекса услуг по сертификации и декларированию товаров, поступающих в наш адрес.
Hugo Boss
Представитель компании «Хьюго Босс Рус» Оригинал отзыва
ООО «ДВ Импекс» выражает благодарность руководству и специалистам компании за отличную организацию работ по сертификации.
Эксперт рекомендует:
Сертификация товаров для маркетплейсов.
Какие документы на продукцию нужны для её продажи на маркетплейсах?