Протокол химиотерапии

Современные методы химиотерапии

Химиотерапия – это тип медикаментозного лечения злокачественных новообразований.

Гормональная терапия и иммунотерапия тоже относятся к химиотерапевтическим методам. Тем не менее, термин «химиотерапия» означает именно лечение цитотоксическими препаратами. Такие лекарства нарушают процесс деления раковых клеток, в результате которого образуются новые.

Препараты химиотерапии вводят в кровяное русло, где они циркулируют по всему организму человека. Именно это является огромным преимуществом такого системного лечения, как химиотерапия.

Удалить все злокачественные клетки посредством хирургической операции или радиотерапии зачастую не получается. Последние два метода являются местными – их действие направлено лишь на какую-то одну область организма.

Некоторое число клеток может отсоединиться от первичного новообразования и по кровотоку попасть в ту или иную часть организма. Там такие клетки начинают расти, образуя вторичную опухоль или метастаз.

Химиотерапевтические препараты перемещаются тем же путем. Они могут поразить вторичные опухоли и эти отдаленные клетки в любом участке организма.

Первым опытом применения методов химиотерапии была терапия антибиотиками при инфекции. Антибиотики оказывают разрушающее действие на бактерии, вызывающие инфекцию, где бы в организме они бы не находились. Но есть существенное различие между антибиотикотерапией и химиотерапией. Бактерии сильно отличаются от нормальных клеток организма – это дает возможность создать антибактериальные препараты, целенаправленно воздействующие на бактерии, не нанося вреда здоровым клеткам. Раковые клетки отличаются от нормальных очень незначительно. Поэтому нормальные клетки могут быть повреждены в ходе химиотерапии. Этим объясняются побочные эффекты химиотерапии.

Протоколы химиотерапии

В крупнейших научных центрах мира исследователи и врачи разработали стандарты и протоколы лечения онкологических больных. Раковые клетки имеют много общих черт с бактериями: часть из них очень чувствительна к конкретным химиотерапевтическим препаратам, другие являются менее чувствительными (и все это у одного человека).

При бессистемном назначении препаратов химиотерапии результатом станет прогрессирование того вида злокачественных клеток, на которые не воздействует ни один препарат. Именно это стало причиной разработки стандартов и протоколов химиотерапии.

Организм и сама злокачественная опухоль обладают уникальными особенностями, которые во многом определяют исход химиотерапевтического лечения. Для того, чтобы подобрать оптимальную схем лечения, врачи Европейской клиники рекомендуют провести анализ на биомаркеры опухоли.

Индивидуальный подход, сочетающийся со строгим следованием стандартам, позволяет добиться чрезвычайно высокой эффективности терапии. Это позволяет сократить общее количество курсов лечения, необходимых для достижения результата.

В организм попадает меньшее количество вредных веществ, содержащихся в химиотерапевтических препаратах. Как следствие, уменьшается выраженность и количество побочных эффектов.

Некоторые виды рака можно вылечить только с помощью химиотерапии. Однако для большинства злокачественных патологий это пока невозможно, и медикаментозное лечение проводится с целью облегчения симптомов заболевания и контроля за его развитием. Чем крупнее опухоль, тем более она устойчива к препаратам.

Сразу после операции приступают к химиотерапии, если первичная опухоль уже удалена хирургически и существует вероятность, что определенная часть раковых клеток уже распространилась за пределы органа.

Проведение химиотерапии по европейским протоколам

Если у пациента имеется протокол химиотерапии, рекомендованный лечащими врачами других стран (например, после проведения первичной онкологической операции, гамма-терапии или облучения в Швейцарии, Германии, Израиле), мы также готовы провести необходимое лечение.

Разумеется, если ранее назначенная зарубежными онкологами схема химиотерапии вписывается в каноны доказательной медицины, а также соответствует состоянию пациента на момент планируемого проведения курса химиотерапии.

В сложных, сомнительных и противоречивых случаях возможно привлечение внешних консультантов — ведущих химиотерапевтов России, а также клиник Швейцарии (Centre de Chimitherapie Anti-Cancereuse — Лозанна и Фрибург) и США (Roswell Park Cancer Center, Buffalo, NY). При необходимости мы проводим консилиумы с зарубежными коллегами с целью получить «второе мнение» докторов из США.

Каждый пациент индивидуален в силу различного состояния организма и наличия сопутствующих соматических заболеваний, его опухолевые клетки чувствительны к различным препаратам. Поэтому для каждого вида рака разработано от 1 до 10-15 различных протоколов химиотерапии. И ключевым фактором успешного лечения с минимальным осложнениями является грамотная оценка состояния пациента и подбор соответствующей схемы лечения, протоколов 1-й, 2-й или 3-й линии.

Четкость соблюдания протокола химиотерапии

Химиотерапия — это первая отрасль медицины, наряду с инфекционными болезнями, где были законодательно в разных странах внедрены стандарты и протоколы лечения онкологических больных.

Суть протокола можно описать следующим примером: в ходе многолетних двойных-слепых плацебо-контролируемых исследований показано, что, если при определенном виде рака легких на определенной стадии проводить 3 курса химиотерапии, то 5-летняя выживаемость пациентов составит 5%, при 5 курсах химиотерапии — 25%, при 7 курсах — 80%.

То есть, если проводить менее 7-ми курсов химиотерапии, то на результат надеяться бессмысленно и бесполезно. Чтобы проводить химиотерапию по определенным протоколам, не отклоняясь от них, нашим врачам пришлось сильно менять врачебное мышление и стереотипы работы. В большинстве отечественных лечебных учреждений мы часто сталкиваемся с врачебным заблуждением, что клинические руководства, учебники и стандарты написаны не для них, что «каждый пациент индивидуален», что «нужно провести 1-2 курса, а дальше посмотреть, прогрессирует ли опухоль», что «я пролечил сотни пациентов, и считаю, что 2-3 курсов достаточно, не надо тратить деньги». В лучшем случае это заблуждение не принесет пользы, а худшем — скомпрометирует всю отечественную систему здравоохранения и заставит пациента искать счастья за рубежом.

Суть протокола химиотерапии — обобщенный огромный опыт тысяч пациентов в стандартизованных условиях, который невозможно прожить и за всю человеческую жизнь одного врача. Более того, современные принципы доказательной медицины требуют настолько чёткого соблюдения подбора пациентов для выявления реальной эффективности лекарств, что далеко не все врачебные коллективы входят в многоцентровые исследования.

С другой стороны, протокол химиотерапии рака — это не догма. В зависимости от индивидуальной переносимости (это не только самочувствие, но и состояние крови, функции других органов и систем), а также чувствительности опухоли к химиопрепаратами проводимой терапии, может требоваться коррекция проводимого химиотерапевтического лечения.

Помимо собственно химиотерапии, её важнейшим компонентом является сопутствующая терапия, направленная на коррекцию возможных осложнений и на профилактику индивидуальной непереносимости.

К сожалению, нередко приходится сталкиваться с тем, что в ряде лечебных учреждений правильная и необходимая схема химиотерапии без необходимого сопутствующего лечения вызывает осложнения, заставляющие отказываться от активного лечения больного. Осложнений, цена которых очень велика, и которых можно было бы избежать при адекватном сопутствующем лечении. Нередки случаи, когда пациенты попадают в Европейскую клинику из муниципальных хосписов, когда на них уже «поставили крест» и фактически списали. А затем, благодаря самоотверженным усилиям персонала клиники, пациенты возвращаются к активной жизни.

Записаться в Онкологическую больницу можно:

Источник

Протоколы лечения онкологических заболеваний

На сегодняшний день терапия раковых опухолей строго подчиняется протоколам лечения онкологических заболеваний. В разных странах есть свои протоколы, которые могут незначительно, но все-таки отличаться друг от друга, что обусловлено множеством различий социальной жизни граждан в странах мира.

Тем не менее протоколы лечения являются обобщенным международным опытом лечения тысяч пациентов в стандартизованных условиях. Другими словами, это некий стандарт лечения, разработанный за все время существования онкологических заболеваний.

Нельзя считать, что, проводя лечение по протоколу, врач не учитывает индивидуальные особенности течения заболевания. Такая терапия всегда основывается на принципах доказательной медицины, а значит, для выявления реальной эффективности лекарств и сочетаний лечебных методов пациенты подбираются специальным образом.

Более того, протокол не один для всех случаев рака, для каждого онкологического заболевания есть свой протокол лечения. При этом окончательное решение о выборе подходящей конкретному пациенту схемы лечения остается за онкологом, и ответственность также ложится на его плечи. Протокол – это некая схема лечения, но препараты подбираются врачом индивидуально для пациента, так как в силу различного состояния организма и наличия сопутствующих соматических заболеваний опухолевые клетки могут быть чувствительны к различным препаратам.

Правила назначения протокола лечения онкологических заболеваний

При назначении лечения онколог учитывает массу факторов: общую клиническую картину, особенности имеющейся у пациента опухоли, состояние здоровья в целом.

Для того чтобы иметь достоверное представление обо всем этом пациенту в обязательном порядке должны быть назначены гистологическое, иммуногистохимическое, молекулярное и ряд других специальных исследований.

Невозможно обнаружить опухоль и сразу начать лечить ее по стандартам, только предметное изучение различных показателей состояния организма пациента может служить поводом для назначения того или иного лечения. К примеру, при отсутствии гиперэкспрессии белка HER2 по результатам иммуногистохимического или молекулярного исследования у пациентки с опухолью молочной железы таргетный препарат трастузумаб будет бесполезен, хотя он и назначается больным раком молочной железы.

Как уже было сказано выше, существуют различные организации, которые занимаются разработкой протоколов лечения онкологических заболеваний. Среди них: Европейское общество медицинской онкологии, Американское общество клинической онкологии, Европейское общество хирургов-онкологов, Федеральное агентство по контролю за лекарственными средствами США, Европейскую организацию по изучению и лечению рака, Американское общество исследователей рака, В России разработкой протоколов лечения онкологических заболеваний занимается Ассоциация онкологов России, Российский научный центр рентгенорадиологии, Российский научный центр имени Н.Н. Блохина, Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена.

Все они выпускают документы, с подробными рекомендациями по диагностике, терапии, сопроводительному лечению онкозаболеваний различных нозологий. В них также прописаны критерии оценки эффективности лечения, которые позволяют онкологу уже во время терапии оценить необходимость перехода к другому протоколу лечения либо продолжению уже начатого лечения.

Источник

Клинические рекомендации или протоколы лечения

За последние несколько десятилетий во врачебную практику большинства развитых стран прочно вошли так называемые «протоколы лечения» или как их еще называют «клинические рекомендации». В первую очередь, это касается стран Европы и Северной Америки. В Российской Федерации же эти понятия появились на слуху относительно недавно, и далеко не все отечественные доктора имеют исчерпывающее представление о том, что же это такое. Очень часто медицинских работников беспокоят такие вопросы, как например: «Какую пользу могут принести протоколы лечения мне или моему пациенту?» либо «Где их можно найти или купить?», либо, пожалуй, один из самых главных вопросов «Обязательны ли клинические рекомендации для применения?». Данная статья была написана нами как раз для того, чтобы ответить на многие волнующие докторов и организаторов здравоохранения вопросы и тем самым помочь разобраться нашим читателям в такой несомненно важной теме.

Предпосылки возникновения потребности в клинических рекомендациях (протоколах лечения)

Зачастую в своей деятельности врачи привыкают полагаться исключительно на свой опыт и некоторую уже сложившуюся систему знаний. Однако, мы живем в эпоху, когда наука, в том числе и медицина, стремительно развивается и каждый год в мире разрабатываются более эффективные методики лечения, патентуются новейшие лекарства, а в серийное производство поступает более современное оборудование. Очевидно, что применение любых нововведений требует определенной квалификации и угнаться за технологическим прогрессом обычному человеку бывает достаточно трудно. Именно в связи с возникновением необходимости в систематизации новейших достижений и открытий медицинской науки появилась потребность в создании неких «руководств к действию». Такие руководства и получили название, как уже говорилось ранее, «протоколы лечения» или «клинические рекомендации».

Понятие и сущность термина «клинические рекомендации (протоколы лечения)»

Четкого понятия терминов «клинические рекомендации» или «протоколы лечения» в действующем законодательстве РФ не существует. В различных литературных источниках этот термин может звучать по-разному, однако, что касается общей сути определения, большинство авторов все же оказываются солидарны.

Например, в книге «Клинические рекомендации – офтальмология», авторами которой являются Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., под понятием «клинические рекомендации» подразумеваются систематически разработанные документы, описывающие алгоритмы действий врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему принимать правильные клинические решения.

Очень похожий смысл в термин «клинические рекомендации» вкладывает и специальный корреспондент газеты «Урология сегодня» Екатерина Иванова в своей статье «Клинические рекомендации для урологов: кем, как и для чего они создаются?». Автор употребляет понятие «клинические рекомендации», как систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачам и больным принимать правильные медицинские решения в определенных клинических ситуациях.

Нормативный статус клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Очевидно, что в ФЗ № 323 четко прослеживается обязанность соблюдать при осуществлении медицинской деятельности порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Однако, как видим, ни одна из приведенных нами норм не содержит упоминаний о клинических рекомендациях. Помимо этого, какие-либо упоминания о клинических рекомендациях отсутствуют на сегодняшний день и в судебной практике. Протоколы лечения фигурируют лишь в тех судебных спорах, где они были утверждены как обязательные для соблюдения локальными актами медицинской организации, и врач был виновен в нарушении должностных обязанностей. Кроме того, на данный момент также отсутствует и порядок утверждения клинических рекомендаций, что, по сути, также косвенно говорит о невозможности протоколов лечения быть основой для принятия юридических решений.

Однако, в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 указано, что клинические рекомендации наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи служат основой для формирования критериев оценки качества медицинской помощи. Это значит, что несоблюдение протоколов лечения может квалифицироваться как оказание некачественной медицинской помощи. Ниже будет рассказано об этом более подробно. Таким образом следует, что соблюдение протоколов лечения являются обязательным для медицинских организаций.

При этом стоит понимать, что клинические рекомендации – это некий «советник», прислушиваться или нет к которому, решает исключительно медицинский работник. При этом, отказ от соблюдения клинических рекомендаций, в отличии от несоблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, не повлечет для медицинского работника никаких юридических последствий (за исключением медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в рамках ОМС), так как на сегодняшний день клинические рекомендации не имеют статуса нормативного правого акта в отличие от большинства порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, обязательных для соблюдения всеми медицинскими организациями. Однако, клинические рекомендации (протоколы лечения) могут служить неплохим источником доказательной медицинской практики и в отсутствие иных норм права могут служить доказательством, например, правильности выбора медицинским работником метода лечения или диагностики, корректности изменения тактики лечения при возникновении того или иного осложнения, пр.

Практическая ценность клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Основываясь на доказательной медицине, клинические рекомендации, в первую очередь, предназначены для внедрения в повседневную клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий (в том числе лекарственных средств). Практически, протоколы лечения препятствуют принятию врачом спонтанного, неверного решения, проведению необоснованного вмешательства и, таким образом, способствуют повышению качества медицинской помощи. Естественно, что для пациентов главным положительным моментом должно стать улучшение клинических исходов (снижении заболеваемости и смертности, улучшении качества жизни). Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет уж очень сильно зависеть от того, кто и где его лечит, хотя безусловно применение протоколов на практике должно в любом случае сопровождаться индивидуальным подходом к каждому больному.

Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается прежде всего в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.

Безусловно существуют положительные и отрицательные стороны стандартизации и унификации методов диагностики, лечения, реабилитации и пр., однако, отметим, что в отличие от стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России в последние годы, клинические рекомендации несут в себе не только юридический, но и практический смысл и ценность. Возьмем на себя смелость назвать клинические рекомендации «стандартами с человеческим лицом».

Клинические рекомендации и качественная медицинская помощь

Чуть ранее мы заявили, что на практике основной миссией клинических рекомендаций является повышение качества медицинской помощи. Поэтому для государства очень важно учитывать ту взаимосвязь, которая возникает между внедрением протоколов лечения в медицинскую практику и повышением качества медицинских услуг, что, естественно, находит отражение в законодательстве.

Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной в рамках обязательного медицинского страхования, которая проводится в соответствии с Приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» (далее – Порядок). В частности, в абзаце 21 Порядка четко сказано, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

В отношении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной вне рамок обязательного медицинского страхования, отметим, что порядок такой экспертизы установлен Приказом Минздрава России от 16.05.2017 № 226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Стоит заметить, что в названном приказе не идет речи (в отличии от Приказа ФФОМС от 01.12.2010 № 230) о клинических рекомендациях, хотя эксперт и должен проверить соответствие предоставленной пациенту медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества медицинской помощи. При этом в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 прямо указано, что основой для формирования таких критериев, наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, являются клинические рекомендации. Как известно, 1 июля 2017 года начали действовать новые критерии оценки качества медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н). В разделе 2 данного документа оговорено, что некоторые критерии качества сформированы в частности на клинических рекомендациях (протоколах лечения).

Как видим, с точки зрения экспертизы качества медицинской помощи, соблюдение медицинскими организациями протоколов лечения является неотъемлемым аспектом оказания качественных медицинских услуг.

Кем утверждаются клинические рекомендации (протоколы лечения)?

В РФ этот вопрос регулируется законодательно. Так, в ч. 2 ст. 76 ФЗ № 323 указано, что разрабатывать и утверждать клинические рекомендации по вопросам оказания медицинской помощи могут только медицинские профессиональные некоммерческие организации.

На сегодняшний день в России действует множество таких профессиональных организаций. К примеру, одними из представителей этой когорты являются Межрегиональная общественная организация «Ассоциация врачей-офтальмологов», Общероссийская общественная организация трансплантологов «Российское трансплантологическое общество» и многие другие. Уже сейчас на их счету десятки разработанных протоколов лечения.

Структура клинических рекомендаций (протоколов лечения)

Как было обозначено выше, порядок утверждения клинических рекомендаций не установлен пока что на нормативном уровне. Это приводит к тому, что, в целом, по структуре и содержанию протоколы лечения разнятся в зависимости от того, какая профессиональная организация их разработала.

Так как структура клинических рекомендаций различна у каждой организации, как-либо выделить единую структуру содержания таких документов достаточно сложно. Попытки выработать единые требования к созданию протоколов лечения совсем недавно были предприняты Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований», которой был разработан «ГОСТ Р 56034-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения». Данный стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения). В частности, ГОСТом установлены и требования к структуре клинических рекомендаций.

Так, согласно ГОСТу, протокол лечения включает в себя следующие разделы:

Раздел «Требования протокола», в свою очередь, содержит следующие подразделы:

Заметим, что данный ГОСТ является добровольным, о чем прямо сказано в п. 1 Приказа Росстандарта от 04.06.2014 № 503-ст, которым собственно и был утвержден этот стандарт. Поэтому указанная в нем структура также не является исчерпывающей и может послужить для наших читателей лишь как пример того, какие основные рубрики могут быть освещены в протоколах лечения.

Где можно ознакомиться с утвержденными клиническими рекомендациями (протоколами лечения)?

В России протоколы лечения в основном публикуются на сайтах организаций, которыми они были разработаны. Кроме того, подборка некоторых клинических рекомендаций собрана на сайте Росздравнадзора ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical ) и Федеральной электронной медицинской библиотеки ( http://www.femb.ru/feml ).

На нашем сайте (www.kormed.ru) Вы также можете ознакомиться с актуальными протоколами в разделе «Клинические рекомендации (протоколы лечения)». Данный раздел будет постепенно развиваться и дополняться и в скором будущем мы надеемся заполнить его всеми имеющимися протоколами лечения, разделив их на соответствующие области медицинской практики. В частности, на сегодняшний день нашим читателям уже доступны клинические рекомендации по:

И напоследок

Если ориентироваться на заявление министра здравоохранения Скворцовой В.И. на VII всероссийском конгрессе пациентов «Государство и граждане в построении пациент-ориентированного здравоохранения в России» (ноябрь 2016 года), то в самое ближайшее время нас ждет замена стандартов медицинской помощи клиническими рекомендациями (а точнее уже клиническими руководствами), которые будут иметь юридическую силу и станут обязательными к применению. А стандартам медицинской помощи будет отведена только экономическая роль. Министр сообщила о том, что Минздрав разработал проект закона о клинических руководствах, которые должны заменить собой действующие ныне стандарты оказания медицинской помощи. Также министр отметила, что на сегодняшний уже готовы 1200 клинических руководств и что отныне они будут носить название именно клинических руководств, а не клинических рекомендаций, потому как они будут носить обязательный характер. Со своей стороны, отметим, что пока грандиозные планы министерства не реализованы на законодательном уровне.

Источник