lot что это значит на упаковке медицинского изделия
Экономика фармации Организация Деятельности Аптеки
О разделе
К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.
Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем примеры обозначения серий на упаковках:
Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства );
Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)
Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);
Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.
Иностранный вариант обозначения серии:
В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);
Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.
Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V — 1989 год. Срок годности 5 лет».
Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», например:
Годен до: 1 12 1997
Годность до: 11 2000
Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.
Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции — Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).
На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розлива) указываются просечками на специальной линейной шкале «месяцы—годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).
Что значит EXP на упаковке
Для пользователей большое значение имеет срок годности не только у пищевых продуктов, но и медикаментов, а также косметических средств. Покупатели должны знать время изготовления продукции, какое время ею можно пользоваться.
Что значит EXP на упаковке
Если обратить внимание на упаковку пищевых продуктов, на баночку косметики или коробочку с лекарствами иностранного происхождения, можно увидеть буквы EXP.
Расшифровка данной аббревиатуры представляет 3 буквы английской фразы «expiration date», при переводе на русский означающих «срок годности» продукции, что ее срок использования истекает.
EXP date на упаковке в переводе на русский сокращенно от английских слов — «срок годности».
В России принято на упаковке товарной продукции ставить дату изготовления с указанием срока хранения, покупатели сами по этим данным делают вывод об истекании срока использования изделия. Зарубежными производителями указывается точная дата изготовления продукции, после нее время использования истекает.
Надпись на упаковочной коробке EXP Best before, в переводе на русский — это окончание срока применения товара.
MFG на упаковке наносится для обозначения даты изготовления. На некоторой продукции можно видеть продолжение после аббревиатуры mfg словами date, в переводе на русский они обозначают дату выпуска.
Почему именно такое обозначение
Маркировка срока годности на упаковке иностранных товаров указывается буквами Exp, она международная, для отраслей пищевой промышленности, фармацевтики и косметических компаний является обязательной. Такая аббревиатура закреплена в документах Европейского косметического союза. Все компании по выпуску косметических средств должны маркировать Exp свою продукцию.
На препаратах косметики со сроком применения дольше 30 месяцев дата окончания годности не указывается. По этой причине европейской парфюмерией можно пользоваться дольше 3-х лет.
Еxp на упаковке косметики указывает об дате окончания срока годности.
Где найти значение на упаковке
Место размещения маркировки определяется производителем в индивидуальном порядке. Данные о длительности применения обычно наносятся на:
Место выбирается, исходя из внешней привлекательности изделия. Цифры не должны перекрывать другие важные сведения о продукции.
Основная информация, содержащаяся в этой маркировке
Каждой страной приняты свои правила нанесения информации на упаковке товаров, которых должны строго придерживаться.
Производитель может указать на упаковке пищевых скоропортящихся продуктов, косметики, лекарств дату выпуска, время годности и срок использования продукции после распаковки.
Маркировка Еxp является законной для популярной косметической продукции, еды, напитков, а также медикаментов. После вскрытия их содержимое начинает подвергаться окислению, постепенно портится. После указанной даты товары не должны выставляться на продаже.
Интересно. Гель для душа, молочко для лица, шампуни не теряют свои свойства в течение 5 лет.
Почему знать срок годности важно
В списке товаров, имеющих срок хранения, кроме пищевых продуктов, находятся лекарства, косметика с парфюмерией. Такая продукция обязательно должна маркироваться на упаковке с указанием времени изготовления, после истечения срока ее нельзя употреблять.
Наличие маркировки служит защитой от потребления просроченной или испорченной продукции. В период годности производители дают гарантию сохранения качества своей продукции. При появлении побочной реакции покупатели имеют право привлечь их к правовой ответственности.
Как прочитать дату изготовления, срок годности
Допустим, нанесена надпись exp.07.2018. Она означает, что лекарствами и косметикой можно пользоваться до июля 2019 года, после указанной даты они должны утилизироваться, так как могут вызвать проблемы в состоянии здоровья и аллергическую реакцию на коже.
Кроме данных о сроке годности, на товарах указывается код.
LOT — обозначает идентификационный номер партии товаров.
По схеме LOT номера на продукции обозначают:
• страну производства;
• номер вида товара;
• год выпуска;
• дату изготовления.
Буквы, расположенные перед L, указывают на страну производства: P для обозначения Польши, D – Германии, N — Нидерландов.
Что означает EXP на упаковке таблеток, косметики
EXP на упаковке таблеток, косметики импортных производителей указывает на безопасный период использования. По истечении указанного срока продукция начинает терять свои заявленные качества, вкус, запах, внешний вид становятся другими. Некоторые компоненты изделия окисляются, могут вызвать проблемы в состоянии здоровья.
Употреблять медикаменты, витамины, пользоваться просроченной косметикой не рекомендуется, это небезопасно для здоровья человека. Также нельзя мыть посуду, используя средства с просроченной датой.
Если у продукции длительный срок применения, то на упаковке наносится значок баночки, на открытой крышке которой указывают цифрами срок применения товара с даты распаковки. Если там нанесено М12, значит, то после распаковки можно средством пользоваться 12 месяцев.
Косметика в виде лосьонов, тоников, кремов могут применяться от 6 месяцев до года. Однако пробники от них отличаются другой упаковкой, поэтому их надо утилизировать через 1-2 дня после открытия.
Требования к маркировке медицинских изделий
4,6 (Проголосовало: 15)
Медицинские товары – это специфическая категория товаров, которая оказывает серьезное влияние на состояние здоровья нации. Согласно статье 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ, к этой категории относятся любые продукты, инструменты, аппаратура, материалы и оборудование, которые изготовлены для решения медицинских задач, включая:
Постановление Правительства от 27.12.2012 N 1416 требует, чтобы продукты, отнесенные к интересующей нас категории, проходили обязательную процедуру государственной регистрации. Ее выполнение требует нанесения на упаковку товара особой маркировки.
Нормативная база маркировки товаров медицинского назначения
Сейчас в Российской Федерации применяется базовая система маркировки медизделий. Основной целью использования этой системы становится обеспечение возможности идентификации их характеристик и подтверждение легальности допуска продукта в оборот. Нанесение такой маркировки выполняется с соблюдением требований федерального закона № 323-ФЗ и постановления № 1416. Кроме этого, необходимо принимать во внимание, что Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, в рамках которого сейчас ведется активная деятельность по созданию единого рынка продуктов медицинского назначения.
В этой связи конкретные принципы маркирования товаров этой категории определены следующими нормативными документами:
Нанесение маркировки
В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.
Алгоритм применения требований приведенных нормативных документов дополнительно разъяснен в письме Росздравнадзора от 07.10.2015 № 01И-1639/15. В указанном письме уточняется, что:
Сведения, отражаемые на упаковке, должны отвечать нормативам, прописанным в стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014.
Требования к маркировке
Базовые требования, которые устанавливаются действующим законодательством в отношении информации, наносимой на медицинский продукт или его упаковку в качестве маркировки, включают следующие нормативы:
Соблюдение перечисленных требований становится обязательным. Их невыполнение может повлечь наложение санкций на лицо, продающее товар с нарушением правил маркировки.
Содержание маркировки
Действующий порядок маркировки, сформированный с учетом требований перечисленных нормативных документов, указывает, что на упаковке медицинского продукта должны быть отражен конкретный перечень обязательных данных. Их список приведен в пункте 58 решения № 27. Он включает:
Приведенные сведения должны соответствовать официальной документации на конкретный продукт, включая его регистрационное удостоверение и данные, содержащиеся в реестре Росздравнадзора. Согласно пункту 61 решения № 27 маркировка, содержащая соответствующую информацию, должна быть нанесена на каждую единицу товара вне зависимости от объема партии, ввозимой в наше государство, или других обстоятельств. Приоритетный характер имеет нанесение информации на сам товар. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка наносится на его упаковку. В отдельных ситуациях разрешается нанесение таких данных на групповую упаковку продуктов либо инструкцию по применению, которая выступает в роли обязательного сопровождающего документа при продаже продукта.
Использование специальных символов
По общему правилу в Российской Федерации сведения о товаре медицинского назначения, поступающем в продажу, должны быть приведены на русском языке. Использование других языков для донесения до покупателя необходимых данных разрешается только в качестве дополнения. Однако в целях экономии полезной площади упаковки или самого товара, а также достижения универсальной читаемости таких данных в пределах всего Евразийского экономического союза, членом которого выступает Россия, допускается также применение особых типов символов при маркировке товаров медицинского характера.
Список обозначений, которые разрешаются для применения в этих целях, приведен в национальном стандарте ГОСТ Р 15223-1-2014. Приведенные в нем символы имеют вид простейших графических картинок с четкими силуэтами и преимущественно прямыми линиями. Все они выполнены в градациях черного и белого цветов. Это решение было принято специально для того, чтобы обеспечить минимальные искажения и потери информации при передаче таких данных путем фотографирования, сканирования, многократного размножения и подобных действий. Все символы, приведенные в анализируемом национальном стандарте, делятся на следующие укрупненные группы:
Отдельные группы символов были разработаны для нанесения специальной маркировки на товары категории in vitro. В приложениях к анализируемому стандарту также приведены примеры использования разных типов предложенных значков. Кроме этого, в обязательном приложении ДА в удобном табличном формате опубликована информация о соответствии стандартов, используемых в нашей стране для определения характеристик продуктов медицинского назначения, требованиям действующих международных нормативов.
Lot что это значит на упаковке медицинского изделия
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements
Дата введения 2015-06-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 июня 2014 г. N 499-ст
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2020 г.
Введение
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время, изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователям, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ISO/TC 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков, и имеют разные языковые способности.
Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2 Нормативные ссылки
Заменен на ISO 8601-1:2019, ISO 8601-2:2019.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.
3.2 описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.
3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.
3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.
3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.
3.6 наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.
4 Общие требования
4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт
Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.
Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяется на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.
4.2 Требования к применению
Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.
Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.
В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.
Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в приложении В.
Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.
Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.
4.3 Другие символы
В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.
5 Символы
Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.
Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.
Другие маркировочные надписи
В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.
Производственные маркировочные надписи
К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.
Серия – определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса
Номера серий могут учитывать дату производства.
Приведем примеры обозначения серий на упаковках:
Серия № 601104 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);
Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)
Серия № 9710239 (первые четы ре цифры обозначают год и месяц производства);
Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке.
Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.
Иностранный вариант обозначения серии:
No. 0301192 или В 0615.
Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указывается контрольный номер, например: «Контрольный N 023079» или «O.N. 1109/56».
Лот или номер партии указывается на импортных упаковках.
Примеры : LOT # 0471; LOT Z31001FS: LOT 674HD; LOT 0529121; LOT No.67.
Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты.
Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям стандарта качества.
Срок годности исчисляется с момента производства.
Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности.
Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению.
Сроки годности часто об означаются надписью «Годен до», например:
Годен до: 1 12 2007
Годность до: 11 2004
Срок годности 07/04 или (упрощенно): до 11 04 или 03 2005.
Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/06; EXPSEP 08; EXPIRY DATE: 02 12 06; Verwendbar bis: 02 03 06.
Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/07 (лучше использовать до 9/07); USE BY 08/04 (использовать до 08/04).
Примеры обозначений даты производства:
Срок годности исчисляется в месяцах и /или годах и определяется путем вычитания:
Срок годности = срок хранения – дата выпуска.
Срок годности можно определить по маркировке:
Например, XII. 09 (до декабря 2009).
Срок хранения – календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства, при условии правильного хранения, должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежит употреблению.
Все выше рассмотренные производственные показатели наносятся на упаковку штампом. Типографским способом обозначаются лишь сами названия показателей.
На транспортной упаковке импортируемых лекарственных средств обозначается номер контракта и разрешения на ввоз.
Иногда на этикетке обозначается штамп ОТК (отдела технического контроля), который дает определенные гарантии качества продукции производителем. Штамп ОТК часто присутствует на упаковке с химическими реактивами.
Составной частью маркировки медицинских изделий является Клеймо – знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла).
Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК, оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено, подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.
На упаковке с фармтоварами может проставляться номер стандартаили другого документа, в соответствии с которым данный товар изготовлен.
Предметы ухода за больными, перевязочные средства имеют на упаковке указание сортности.
Могут присутствовать на этикетках и типографские знаки, не имеющие отношения к товару (знаки типографии, выполнившей заказ на печатание этикеток; технологические обозначения, понятные специалистам, производящим упаковку или маркировочные надписи).
Нам важно ваше мнение! Был ли полезен опубликованный материал? Да | Нет