Медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия что это

Медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия что это

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 25.11.2013 N 317-ФЗ, от 11.06.2021 N 170-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.

(часть 3.1 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения.

(часть 3.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

3.3. Действие требований, установленных частью 3 настоящей статьи, может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(часть 3.3 введена Федеральным законом от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федеральных законов от 30.04.2021 N 128-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5. На территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Со 02.01.2027 п. 2 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;

Со 02.01.2027 п. 3 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Евразийского экономического союза и не предназначенные для применения на территории Евразийского экономического союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);

4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;

Со 02.01.2027 п. 5 ч. 5 ст. 38 утрачивает силу (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ).

5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;

П. 6 ч. 5 ст. 38 вступает в силу с 01.01.2022.

(часть 5 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5.1. Особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и которые разработаны в том числе по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

(часть 5.1 в ред. Федерального закона от 01.04.2020 N 98-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

5.2. На указанные в части 5 настоящей статьи медицинские изделия не распространяются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с частью 3 настоящей статьи.

(часть 5.2 введена Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 настоящей статьи (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года), устанавливается Правительством Российской Федерации.

(в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти). Действие данных требований может быть изменено в отношении участников экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с программой экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций, утверждаемой в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации», с учетом требований, установленных правом Евразийского экономического союза.

(в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 8.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.

9. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий и регистрации медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(часть 9 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. В порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

(п. 6 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(п. 7 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(п. 8 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.

(п. 11 введен Федеральным законом от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

С 01.01.2022 ст. 38 дополняется ч. 11.1 (ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ). См. будущую редакцию.

(часть 12 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(часть 14 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи;

(п. 1 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

2) фальсифицированных медицинских изделий;

3) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, по месту осуществления производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и (или) по месту осуществления производства этилового спирта;

(п. 3 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

4) медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, на основном технологическом оборудовании для производства этилового спирта, указанном в пункте 1.1 статьи 14.1 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

(п. 4 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

(часть 15 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

15.1. В случае необходимости использования этилового спирта, в том числе фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), при производстве медицинских изделий, содержащих этиловый спирт, в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).

(часть 15.1 введена Федеральным законом от 27.12.2019 N 481-ФЗ)

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

(часть 16 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

(часть 17 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

(часть 18 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)

19. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, или решения суда. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

(часть 19 в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

20. Расходы, связанные с изъятием из обращения и уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.

(часть 20 введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ; в ред. Федерального закона от 02.07.2021 N 314-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

21. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, а также в случае, если в течение тридцати календарных дней после принятия Правительством Российской Федерации решения о проведении мониторинга розничных цен на медицинские изделия на территориях субъектов Российской Федерации выявлен рост розничных цен на медицинские изделия на тридцать процентов и более, Правительство Российской Федерации вправе установить предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия. Перечень медицинских изделий и порядок его формирования определяются Правительством Российской Федерации.

(часть 21 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

22. В течение девяноста календарных дней со дня утверждения Правительством Российской Федерации перечня медицинских изделий, указанного в части 21 настоящей статьи, не допускаются реализация и отпуск включенных в него медицинских изделий по ценам, превышающим предельные отпускные цены производителей на указанные медицинские изделия, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей с учетом налога на добавленную стоимость.

(часть 22 введена Федеральным законом от 26.03.2020 N 67-ФЗ)

23. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации вправе принять решение об установлении ограничений на осуществление оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, включенными в определяемый Правительством Российской Федерации перечень, на срок, не превышающий девяноста календарных дней со дня принятия указанного решения.

(часть 23 введена Федеральным законом от 01.04.2020 N 98-ФЗ)

Источник

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПО АК

О правилах продажи изделий медицинского назначения

О правилах продажи изделий медицинского назначения

В средствах массовой информации все чаще можно услышать предложения приобрести какое-либо изделие медицинского назначения, излечивающее, практически, от любых болезней. Но не все аппараты, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения в домашних условиях, оказывают сиюминутный эффект и, тогда потребителя начинают обращаться в Роспотребнадзор с просьбой защитить их от нерадивых продавцов. В связи с этим возникает необходимость поговорить на эту более подробно.

К изделиям медицинского назначения относятся:

В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающего в силу 01.09.2010, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, в том числе:

Изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку; рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам); проверку наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике); при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

Если в приобретаемом покупателем товаре устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом. Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными, изделия медицинские из резины, полимеров, латекса и стекла, медицинские клеи, линзы для коррекции зрения подлежат обязательной сертификации; соответствие изделий протезно-ортопедических и запасных частей к ним подтверждается декларацией о соответствии.

В соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

Данный вид торговли регулируется «Правилами продажи товаров дистанционным способом», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.02.2007 № 612.

Во-первых, необходимо подробно ознакомиться с информацией о товаре и его изготовителе, о назначении изделия, а также о правилах и условиях его эффективного и безопасного использования.

Информация о товарах доводится до сведения покупателя в технической документации, прилагаемой к товарам, на этикетках, путем нанесения маркировки или иным способом, принятым для отдельных видов товаров.

В случае, если информация о порядке и сроках возврата товара надлежащего качества не была предоставлена в письменной форме в момент доставки товара, покупатель вправе отказаться от товара в течение 3 месяцев с момента передачи товара.

Возврат товара надлежащего качества возможен в случае, если сохранены его товарный вид, потребительские свойства, а также документ, подтверждающий факт и условия покупки указанного товара. Отсутствие у покупателя указанного документа не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у данного продавца.

Покупатель не вправе отказаться от товара надлежащего качества, имеющего индивидуально-определенные свойства, если указанный товар может быть использован исключительно приобретающим его потребителем.

При отказе покупателя от товара продавец должен возвратить ему сумму, уплаченную покупателем в соответствии с договором, за исключением расходов продавца на доставку от покупателя возвращенного товара, не позднее чем через 10 дней с даты предъявления покупателем соответствующего требования.

В случае если покупателю передается товар с нарушением условий договора, касающихся количества, ассортимента, качества, комплектности, тары и (или) упаковки товара, покупатель может не позднее 20 дней после получения товара известить продавца об этих нарушениях.

Если обнаружены недостатки товара, в отношении которого гарантийные сроки или сроки годности не установлены, покупатель вправе предъявить требования в отношении недостатков товара в разумный срок, но в пределах двух лет со дня передачи его покупателю, если более длительные сроки не установлены законами или договором.

При возврате товара ненадлежащего качества отсутствие у покупателя документа, подтверждающего факт и условия покупки товара, не лишает его возможности ссылаться на другие доказательства приобретения товара у продавца.

Необходимо предостеречь покупателей: в сфере торговли дистанционным способом есть и честные, и добросовестные продавцы, но встречаются и мошенники. При этом очень важно не только знать свои потребительские права, но суметь распознать недобросовестного продавца.

Источник

Медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия что это

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.185 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

порядок назначения и выписывания медицинских изделий согласно приложению № 1;

форму № 1-МИ рецептурного бланка на медицинские изделия согласно приложению № 2;

форму № 2-МИ рецептурного бланка (очки корригирующие) согласно приложению № 3;

форму № 3-МИ рецептурного бланка на линзы контактные согласно приложению № 4;

порядок оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения согласно приложению № 5.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2013 года.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июня 2013 г.
Регистрационный № 28882

Порядок
назначения и выписывания медицинских изделий

2. Назначение и выписывание медицинских изделий осуществляется:

лечащим врачом медицинской организации;

3. Сведения о назначенном и выписанном медицинском изделии (наименование медицинского изделия, количество единиц медицинского изделия, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения медицинского изделия) указываются в медицинской карте пациента.

4. Запрещается выписывать рецепты медицинским работникам:

при отсутствии медицинских показаний;

на медицинские изделия, не зарегистрированные на территории Российской Федерации.

5. Рецепты на медицинские изделия выписываются на рецептурных бланках форм № 1-МИ, № 2-МИ, 3-МИ в соответствии с требованиями, предусмотренными порядком оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1181н.

Не допускается сокращение наименования медицинского изделия, не позволяющее установить, какое конкретно медицинское изделие выписано.

6. При необходимости немедленного или срочного отпуска медицинского изделия пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения «cito» (срочно) или «statim» (немедленно).

8. Для диагностики и лечения хронических заболеваний рецепты на медицинские изделия выписываются на курс лечения и диагностики до трех месяцев.

При выписывании рецептов на медицинские изделия на курс лечения и диагностики до трех месяцев медицинский работник в рецептурном бланке делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска медицинского изделия из аптечной организации (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

9. При выписывании рецептов на медицинские изделия лицам, страдающим хроническими заболеваниями, медицинскими работниками устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года.

11. Рецепт на медицинское изделие, выписанный с нарушением требований, установленных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», или содержащий неверное наименование медицинского изделия, считается недействительным.

12. Рецепт на медицинское изделие выписывается на имя пациента, для которого предназначено медицинское изделие.

Рецепт на медицинское изделие может быть получен пациентом или его законным представителем*(4). Факт выдачи рецепта на медицинское изделие законному представителю фиксируется записью в медицинской карте пациента.

*(1) Постановление Правительства РФ от 07.04.2008 № 240 «О порядке обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации и отдельных категорий граждан из числа ветеранов протезами (кроме зубных протезов), протезно-ортопедическими изделиями» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 15, ст. 1550; 2011, № 16, ст. 2294; 2012, № 17, ст. 199; № 37, ст. 5002).

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446.

*(4) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446).

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1181н
Форма № 1-МИ

Рецептурный бланк
на медицинские изделия

Наименование медицинской организации:

РЕЦЕПТ Серия ___________ № ___________ Дата выдачи от «__» __________ 20__ г.

Дата рождения от «__» __________ ____ г.

Номер страхового медицинского полиса

Номер медицинской карты пациента

Ф.И.О. медицинского работника

Номер телефона медицинского работника

Наименование медицинского изделия

Подпись медицинского работника

Личная печать медицинского работника М.П.

. (заполняется специалистом аптечной организации).

Отпущено по рецепту;

Дата отпуска «__» __________ ____ г.

Наименование медицинского изделия

На общую сумму __________________________________________________________

Корешок рецепта Серия ___________ № ____ Дата выдачи от «__» ____ 20__ г.

Наименование медицинского изделия

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1181н
Форма № 2-МИ

Рецептурный бланк
(очки корригирующие)

Наименование медицинской организации:

РЕЦЕПТ Серия ___________ № ___________ Дата выдачи от «__» __________ 20__ г.

Дата рождения от «__» ____ 20__ г.

Номер страхового медицинского полиса

Номер медицинской карты пациента

Ф.И.О. медицинского работника

Номер телефона медицинского работника

Наименование медицинского изделия

См. графический объект

“ADD-аддидация (для бифокальных и прогрессивных очковых линз)”

Назначение очков (подчеркнуть):

для постоянного ношения

Специальные покрытия ________________________________________________

Особые отметки ______________________________________________________

Подпись медицинского работника

Личная печать медицинского работника М.П.

. (заполняется специалистом аптечной организации).

Отпущено по рецепту:

Дата отпуска «__» ____ 20__ г.

Наименование медицинского изделия

Корешок рецепта Серия ___________ № ____ Дата выдачи от «__» ____ 20__ г.

Наименование медицинского изделия

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1181н
Форма № 3-МИ

Рецептурный бланк
на линзы контактные

Наименование медицинской организации:

РЕЦЕПТ Серия ___________ № ___________ Дата выдачи от «__» __________ 20__ г.

Дата рождения от «__» ____ г.

Номер страхового медицинского полиса

Номер медицинской карты пациента

Ф.И.О. медицинского работника

Номер телефона медицинского работника

Наименование медицинского изделия

Параметры контактных линз

Рекомендации по применению

Частота замены контактных линз

Средства для ухода и хранения контактных линз

Подпись медицинского работника

Личная печать медицинского работника М.П.

. (заполняется специалистом аптечной организации).

Отпущено по рецепту:

Наименование медицинского изделия

Корешок рецепта Серия ___________ № ____ Дата выдачи от «__» ____ 20__ г.

Наименование медицинского изделия

Порядок
оформления рецептурных бланков на медицинские изделия, их учета и хранения

I. Общие положения

2. На рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа указывается адрес места осуществления деятельности, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.

3. Рецептурные бланки заполняются медицинским работником разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой синего, фиолетового или черного цвета.

4. Допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков с использованием компьютерных технологий.

5. Оформление рецептурных бланков включает в себя цифровое кодирование:

а) код медицинской организации в соответствии с Основным государственным регистрационным номером (ОГРН), проставляемый при изготовлении рецептурных бланков;

б) отметка об источнике финансирования (федеральный бюджет[1], бюджет субъекта Российской Федерации[2], и процент оплаты рецепта пациентом (100%[1], бесплатно[2]).

6. В рецептурных бланках:

в графах «Ф.И.О. пациента» указываются полностью фамилия, имя и отчество пациента;

в графе «Дата рождения» указывается дата рождения пациента (число, месяц, год);

в графе «Номер полиса обязательного медицинского страхования» указываются страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в Пенсионном фонде Российской Федерации (СНИЛС) и номер полиса обязательного медицинского страхования;

в графе «Номер медицинской карты пациента (истории развития ребенка)» указывается номер медицинской карты пациента (истории развития ребенка);

в графе «Ф.И.О. медицинского работника» указываются полностью фамилия, имя, отчество медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания медицинских изделий;

в графе «наименование медицинского изделия» указывается наименование медицинского изделия в соответствии с наименованием, указанным в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при заполнении формы № 2-МИ указывается «Очки корригирующие», при заполнении формы № 3-МИ указывается «Линзы контактные»;

в графе «Количество единиц» указывается точное количество и единица измерения.

7. Рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником, заверяется его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов».

8. На одном рецептурном бланке формы разрешается выписывать только одно наименование медицинского изделия.

9. Для исправления ошибок следует перечеркнуть неверное значение, вписать правильное значение и поставить подпись медицинского работника под исправлением, с указанием даты исправления. Все исправления заверяются печатью лечащего врача. Не допускается исправление ошибок с помощью корректирующего или иного аналогичного средства.

10. После отпуска из аптечной организации медицинского изделия, выписанного отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение, рецепт остается в аптечной организации, корешок от данного рецепта выдается пациенту (лицу, его представляющему) с отметкой о наименовании медицинского изделия, количестве отпущенных единиц.

В остальных случаях рецепт возвращается пациенту (лицу, его представляющему).

II. Учет рецептурных бланков

Учет рецептурных бланков осуществляется в журналах учета, пронумерованных, прошнурованных и скрепленных подписью руководителя и печатью медицинской организации или подписью индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность.

а) номер по порядку;

б) в разделе «Приход»:

дата регистрации приходного документа;

номер и дата приходного документа, название поставщика;

общее количество поступивших рецептурных бланков;

Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки от поставщика;

в) в разделе «Расход»:

дата выдачи рецептурных бланков;

количество выданных рецептурных бланков;

Ф.И.О. ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

подпись ответственного медицинского работника, получившего рецептурные бланки;

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

д) Ф.И.О. и подпись ответственного медицинского работника, выдавшего рецептурные бланки;

III. Хранение рецептурных бланков

13. Хранению подлежат только рецептурные бланки на медицинские изделия, выписанные отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством Российской Федерации и имеющим право на их бесплатное получение.

14. Запас рецептурных бланков в медицинских организациях не должен превышать полугодовой потребности.

15. В каждой медицинской организации приказом руководителя назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу всех видов рецептурных бланков.

16. Рецептурные бланки должны храниться ответственным лицом, назначенным руководителем медицинской организации, под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

17. Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, должен хранить рецептурные бланки под замком в металлическом шкафу (сейфе) или металлическом ящике.

18. Постоянно действующая комиссия, создаваемая в медицинской организации, проверяет состояние хранения, учета, фактическое наличие и расход рецептурных бланков один раз в квартал.

В случае несовпадения книжного остатка рецептурных бланков с фактическим наличием лицо, ответственное за получение, хранение, учет и выдачу рецептурных бланков, несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

19. Рецептурные бланки в количестве двухнедельной потребности выдаются медицинским работникам по распоряжению главного врача или его заместителя.

Обзор документа

Утвержден порядок назначения и выписывания медизделий. Он не касается технических средств реабилитации.

Изделия назначаются при оказании помощи (кроме скорой, в т. ч. скорой специализированной) в медицинских организациях. Этим занимаются лечащие врачи, а также фельдшеры, акушерки в случае возложения на них полномочий указанного лица.

Сведения о назначенном и выписанном изделии (наименование, количество, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения) указываются в медицинской карте пациента.

Выписывать рецепты при отсутствии показаний, а также на изделия, не зарегистрированные в России, нельзя.

Кроме того, утверждены формы рецептурных бланков, порядок их оформления, учета и хранения.

Рецепт подписывается врачом, заверяется его личной печатью, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». На одном бланке можно выписывать только одно наименование изделия.

Бланки учитываются в журналах учета. Они должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены подписью руководителя и печатью организации или подписью ИП, имеющего лицензию на меддеятельность.

Хранению подлежат только бланки, выписанные отдельным категориям граждан, предусмотренным законодательством и имеющим право на бесплатное получение изделий.

Запас бланков в медицинских организациях не должен превышать полугодовой потребности.

Источник