Метамизол натрия фенобарбитал бендазол папаверина гидрохлорид что за таблетки

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Бендазол + Метамизол натрия + Папаверин + Фенобарбитал

Лекарственная форма

Состав

Состав на одну таблетку

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее комбинированное средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство + барбитурат)

Код АТХ

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Фармакодинамика

Фармакокинетика:

Бендазол: биодоступность около 80 % продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с мочой.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T_1/2)-05-2 часа (может увеличиться до 24 часов). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Показания:

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) связанный со спазмом периферических артерий гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта сосудов головного мозга при повышении артериального давления.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в том числе к производным пиразолона); угнетение костномозгового кроветворения; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии стабильная стенокардия напряжения III-IV функционального класса нестабильная стенокардия спонтанная стенокардия коллапс декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; кишечная непроходимость мегаколон; респираторные заболевания сопровождающиеся обструктивным синдромом; бронхиальная астма спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов; нарушение атриовентрикулярной проводимости; коматозное состояние; угнетение дыхания; заболевания сопровождающиеся повышением мышечного тонуса судорожный синдром порфирия (в том числе в анамнезе) миастения; алкогольная или наркотическая зависимость; пожилой возраст детский возраст до 8 лет; беременность период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Артериальная гипотензия заболевания периферической крови печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Данные о применении комбинированного препарата Андипал во время беременности ограничены. Метамизол натрия входящий в состав препарата проникает через плаценту. По результатам доклинических исследований тератогенное действие метамизола натрия не обнаружено. Несмотря на то что метамизол натрия слабо ингибирует синтез простагландинов нельзя исключить преждевременное (внутриутробное) закрытие артериального протока а также перинатальные осложнения обусловленные нарушением агрегации тромбоцитов у матери или новорожденного.

Метаболиты метамизола натрия проникают в грудное молоко поэтому при применении препарата Андипал а также в течение 48 часов после приема последней дозы необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует проглатывать целиком запивая достаточным количеством жидкости. Изначально следует применять наименьшую эффективную дозу.

Взрослым и детям старше 8 лет принимать внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки.

Курс лечения зависит от характера и течения заболевания достигнутого эффекта характера комплексной фармакотерапии. Длительность лечения не должна превышать 3-х суток.

Тяжелое общее состояние и нарушение клиренса креатинина: пациентам с тяжелым общим состоянием и нарушением клиренса креатинина необходимо снизить дозу поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия.

Почечная или печеночная недостаточность: поскольку у пациентов с нарушением функции почек или печени скорость выведения препарата снижается следует избегать многократного приема высоких доз. При краткосрочном применении снижения дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.

Побочные эффекты:

Андипал:

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна.

— Нарушения со стороны центральной нервной системы: сонливость снижение скорости психомоторных реакций.

— Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота запор.

— Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

— При длительном применении: лейкопения агранулоцитоз нарушение функции печени и почек.

Meтамизол натрия:

*Эти реакции могут возникать даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Имеется ряд признаков повышенного риска агранулоцитоза если метамизол натрия применяется более одной недели. Эта реакция носит дозонезависимый характер и может возникнуть в любой момент лечения. Она проявляется высокой лихорадкой ознобом болью в горле болью при глотании воспалением слизистых оболочек полости рта носа горла генитальной и анальной области. Однако при применении антибиотиков эти явления могут быть слабо выраженными. Отмечается небольшое увеличение лимфатических узлов и селезенки или оно вовсе отсутствует. Скорость оседания эритроцитов существенно увеличивается содержание гранулоцитов резко снижено или они не определяются. Как правило но не всегда сохраняются нормальные показатели гемоглобина эритроцитов и тромбоцитов. Препарат следует отменить немедленно не дожидаясь результатов лабораторных исследований если отмечается неожиданное ухудшение общего состояния лихорадка не спадает или появляются новые или болезненные изъязвления на слизистых оболочках особенно во рту носу или горле. При возникновении панцитопении препарат следует немедленно отменить и контролировать общий анализ до возвращения его показателей к норме.

**Эти реакции особенно характерны при парентеральном введении метамизола натрия могут быть тяжелыми и угрожать жизни в некоторых случаях приводить к летальному исходу. Данные реакции могут возникать даже если ранее метамизол натрия не вызывал осложнений. Эти реакции могут возникать в ходе введения или непосредственно сразу после проглатывания или развиваться спустя несколько часов. Однако преимущественно они возникают в течение первого часа после применения. В более легких случаях они проявляются высыпаниями на коже и слизистых оболочках (например зудом жжением покраснением волдырями и отеком) одышкой и реже желудочно-кишечными расстройствами. В тяжелых случаях эти легкие реакции могут переходить в генерализованную крапивницу тяжелый ангионевротический отек (в том числе гортани) тяжелый бронхоспазм нарушение ритма сердца артериальную гипотензию (в некоторых случаях ей предшествует повышение артериального давления) шок. В связи с этим при первых признаках кожных реакций препарат следует отменить.

Фенобарбитал:

Бендазол:

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.

Папаверина гидрохлорид:

Передозировка:

Андипал

Симптомы передозировки: передозировка препарата обусловлена свойствами входящих в него компонентов. При передозировке возникает выраженная сонливость головокружение коллаптоидное состояние.

Метамизол натрия

Симптомы передозировки: острая передозировка проявляется тошнотой рвотой болью в животе нарушением функции почек/острой почечной недостаточностью (например как проявление интерстициального нефрита) и редко симптомами со стороны ЦНС (комой судорогами) и снижением артериального давления приводящим к тахикардии и шоку. При высокой передозировке экскреция рубазоновой кислоты может окрасить мочу в красный цвет.

Лечение: специфический антидот не известен. При недавней передозировке в целях ограничения поступления препарата в организм проводят первичную детоксикацию (например промывание желудка) или сорбционную терапию (например активированный уголь). Основной метаболит (4N-метиламиноантипирин) удаляется при гемодиализе гемофильтрации гемоперфузии и плазмафильтрации. Лечение передозировки равно как и профилактика серьезных осложнений может потребовать общего и специального интенсивного медицинского наблюдения и лечения.

Фенобарбитал

Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка прием активированного угля проведение дезинтоксикационной терапии симптоматическое лечение поддержание жизненно важных функций организма.

Бендазол

Симптомы передозировки: сведения о случаях передозировки отсутствуют. Наиболее вероятным нежелательным явлением может быть выраженное снижение артериального давления.

Лечение: при выраженном снижении артериального давления придать пациенту положение «лежа» с приподнятыми нижними конечностями проводить симптоматическую терапию.

Папаверина гидрохлорид

Симптомы передозировки: диплопия (двоение в глазах) слабость снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Взаимодействие:

Андипал

Комбинация препарата с нитратами (в том числе нитроглицерин изосорбида динитрат) блокаторами медленных кальциевых каналов (в том числе пропранолол метопролол окспренолол талинолол) ганглиоблокаторами (в том числе азаметония бромид) диуретиками (в том числе дипиридамол аминофиллин) усиливает гипотензивное действие Андипала. Совместное применение с альфа-адреномиметиками прямого (в том числе эпинефрин норэпинефрин) и непрямого (эфедрин) типа действия Н-холиномиметиками (в том числе никотин ацетилхолин) аналептиками (в том числе камфора сульфокамфокаин [прокаин+сульфокамфорная кислота] никетамид бемегрид лобелии цитизин) тонизирующими средствами (в том числе корень женьшеня элеутерококка колючего корневищ и корней экстракт родиолы экстракт) и Андипала уменьшает гипотензивный эффект последнего. Одновременное применение адсорбентов (активированный уголь) вяжущих и обволакивающих средств снижает всасывание препарата в ЖКТ.

Метамизол натрия

С циклоспорином: метамизол натрия может вызывать снижение плазменной концентрации циклоспорина поэтому при их одновременном применении следует контролировать концентрацию циклоспорина.

С хлорпромазином: при одновременном применении метамизола натрия и хлорпромазина возможно развитие тяжелой гипотермии.

С метотрексатом: одновременное применение метамизола натрия и метотрексата или других миелотоксичных средств может усиливать гематотоксичность последнего особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому такую комбинацию следует избегать.

С другими ненаркотическими анальгезирующими средствами: одновременное применение метамизола натрия с другими ненаркотическими анальгезирующими средствами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

С трициклическими антидепрессантами пероральными контрацептивами аллопуринолом: трициклические антидепрессанты аллопуринол пероральные контрацептивы нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

С барбитуратами фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени: барбитураты фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

С седативными средствами и транквилизаторами: седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

С лекарственными средствами имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды ииндометацин): метамизол натрия вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические средства непрямые антикоагулянты глюкокортикостероиды и индометацин увеличивает их активность.

С тимазолом: тимазол повышает риск развития лейкопении.

С ацетилсалициловой кислотой (АСК): при одновременном применении метамизола натрия уменьшается влияние АСК на агрегацию тромбоцитов. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью при лечении пациентов принимающих АСК в качестве антиагрегантного средства.

С бупропионом: метамизол натрия может снижать концентрацию бупропиона в крови что следует принимать во внимание при одновременном их применении.

С другими лекарственными препаратами: хорошо известно что производные пиразолона могут взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами каптоприлом литием и триамтереном а также влиять на эффективность гипотензивных средств и диуретиков. Лекарственное взаимодействие метамизола натрия с этими лекарственными препаратами пока не изучено.

Ввиду повышенного риска развития анафилактических/анафилактоидных реакций во время лечения метамизолом натрия не следует применять рентгеноконтрастные вещества коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Бендазол предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферического сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное действие бендазола.

Папаверина гидрохлорид снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина гидрохлорида усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами прокаинамидом резерпином хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина гидрохлорида. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Особые указания:

При отсутствии эффекта в течение 3-х дней следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенты у которых в ответ на применение метамизола натрия возникают анафилактические или другие иммуноопосредованные реакции (например агранулоцитоз) также подвержены риску их развития в ответ на применение других пиразолонов и пиразолидонов.

Пожилые и ослабленные пациенты: пожилым пациентам необходимо снизить дозу поскольку у них может быть снижено выведение метаболитов метамизола натрия.

При развитии панцитопении и агранулоцитоза препарат необходимо немедленно отменить и контролировать общий анализ крови до возвращения его показателей к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении в ходе лечения признаков и симптомов напоминающих нарушения со стороны крови (например общая слабость инфекции стойкая лихорадка появление гематом кровотечение бледность).

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на метамизол натрия обуславливают следующие состояния: анальгетическая бронхиальная астма или непереносимость анальгетиков (по типу крапивница-ангионевротический отек); бронхиальная астма особенно сопровождающаяся риносинуситом и полипозом носа; хроническая крапивница; непереносимость красителей (например тартразина) консервантов (например бензоатов); непереносимость алкоголя на фоне которой даже при приеме незначительного количества алкогольных напитков у пациентов возникают чихание слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленной анальгетической бронхиальной астме. У восприимчивых пациентов может возникнуть анафилактический шок поэтому у пациентов с бронхиальной астмой или атопией следует соблюдать особую осторожность.

Тяжелые кожные реакции

Синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). При появлении признаков ССД или ТЭН (таких как прогрессирующая кожная сыпь часто сопровождаемая волдырями или изъязвлением слизистой оболочки) лечение метамизолом натрия следует немедленно прекратить и никогда его не возобновлять.

Следует тщательно контролировать кожные реакции особенно в начале лечения.

Изолированные гипотензивные реакции

Эти реакции могут носить дозозависимый характер. Риск таких реакций повышен при предшествующей артериальной гипотензии снижении объема циркулирующей крови или дегидратации нестабильной гемодинамике или остром нарушении кровообращения (например у пациентов с инфарктом миокарда или травмой) у пациентов с высокой лихорадкой. У таких пациентов следует проводить подробную диагностику и устанавливать за ними тщательное наблюдение.

У пациентов у которых следует избегать снижения артериального давления метамизол натрия допускается применять лишь при тщательном наблюдении за гемодинамическими параметрами.

Недопустимо применение препарата для снятия острых болей в животе (до выяснения их причины).

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек или печени применять метамизол натрия допускается лишь при строгой оценке пользы и рисков соблюдая все необходимые меры предосторожности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В пачке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Бендазол + Метамизол натрия + Папаверин + Фенобарбитал

Лекарственная форма

Состав

1 таблетка содержит:

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Метамизол натрия, в комбинации с психотропными препаратами

Код АТХ

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат оказывает вазодилатирующее анальгезирующее спазмолитическое и седативное действие.

Андипал как спазмолитическое средство используют при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга.

Уменьшая общее периферическое сопротивление действуя на артериолы препарат снижает артериальное давление улучшает коллатеральное кровообращение. Комбинация спазмолитиков миотропного типа (бендазол и папаверин) с метамизолом натрия усиливает обезболивающее действие последнего при головной боли мигрени. Наличие в препарате фенобарбитала способствует проявлению седативного эффекта и усилению действия других компонентов.

Фармакокинетика:

Показания:

Болевой синдром связанный со спазмом периферических артерий гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта сосудов головного мозга; артериальная гипертензия.

Противопоказания:

Гиперчувствительность печеночная недостаточность хроническая почечная недостаточность дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы заболевания крови тахиаритмия тяжелая стенокардия декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность закрытоугольная глаукома гиперплазия предстательной железы кишечная непроходимость мегаколон беременность период кормления грудью детский возраст до 8 лет бронхиальная астма спровоцированная приемом ацетилсалициловой кислоты салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Способ применения и дозы:

По 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Курс лечения 7-10 дней.

Побочные эффекты:

Передозировка:

При передозировке возникает выраженная сонливость головокружение коллаптоидное состояние.

Первая помощь: промывание желудка прием активированного угля. Симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Фармакодинамическое: комбинация с нитратами (в том числе нитроглицерин изосорбида динитрат) блокаторами медленных кальцевых каналов (в том числе нифедипин) амиодароном бета-адреноблокаторами (в том числе пропранолол метопропол окспренолол талинолол) ганглиоблокаторами (в том числе азаметония бромид) диуретиками (в том числе фуросемид гидрохлоротиазид) миотропными спазмолитиками (в том числе дипиридамол аминофиллин) усиливает гипотензивное действие Андипала.

Совместное применение альфа-адреномиметиков прямого (в том числе эпинефрин норэпинефрин) и непрямого (эфедрин) типа действия Н-холиномиметиков (в том числе никотин ацетилхолин) аналептиков (в том числе камфора сульфокамфокаин [прокаин+сульфокамфорная кислота] никетамид бемегрид лобелии цитизин) тонизирующих средств (в том числе корень женьшеня элеутерококка колючего корневищ и корней экстракт экстракт родиолы) и Андипала уменьшает гипотензивный эффект последнего.

Взаимное усиление риска развития побочных эффектов при одновременном применении с наркотическими анальгетиками.

Фармакокинетическое: сочетание применения адсорбентов (активированный уголь) вяжущих и обволакивающих средств снижает всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания:

При длительном (более 7 дней) применении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной с полимерным покрытием.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из бумаги с полимерным покрытием.

По 1020 3040 50 60100 таблеток в банку полимерную.

Каждую банку или 1 2 3 4 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Банки полимерные или контурные упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года 6 мес. Не использовать по истечению срока годности указанной на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Уралбиофарм» (ОАО «Уралбиофарм»), г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, д. 60, Россия

Источник