Мидокалм уколы или таблетки что лучше при боли в спине
Преимущество комбинированной терапии нестероидным противовоспалительным препаратом и миорелаксантом при боли в спине
Боль – важнейший физиологический механизм защиты организма от различных неблагоприятных воздействий. Дифференциальная диагностика типов боли имеет очень важное значение для выбора тактики терапии. Основная цель терапии боли в нижней части спины (БНЧС) – быстрое купирование болевого синдрома и возвращение пациента к обычному образу жизни. Комбинированная терапия нестероидным противовоспалительным препаратом и миорелаксантом дает более быстрый терапевтический эффект у пациентов с БНЧС, обусловленной мышечно-тоническим синдромом, и позволяет быстрее восстановить нормальную активность.
Боль является одной из самых распространенных жалоб на приеме у врача или у фармацевта при покупке лекарственного препарата [1]. Согласно многолетнему исследованию «Глобальное бремя болезни» (1990-2013) среди основных 10 причин, снижающих качество жизни населения, боль в нижней части спины (БНЧС) занимает первое место и опережает по распространенности другие болевые синдромы, в том числе боль в шейном отделе позвоночника (4-е место), мигрень (6-е место), другие скелетно-мышечные боли (10-е место). БНЧС является одной из основных причин ограничения или утраты трудоспособности [2,3]. До 25-30% людей, испытывающих БНЧС, обращаются к врачу, в то время как остальные занимаются самолечением [4] Согласно международным исследованиям каждый день до 5,6% взрослого населения в США испытывают БНЧС [5], а не менее 80% – хотя бы раз в жизни [6,7]. Болевой синдром одинаково часто встречается во всех возрастных и этнических группах независимо от культурных особенностей отдельно взятой страны.
Условный термин «боль в нижней части спины» подразумевает под собой боль, мышечное напряжение и/или скованность, локализующиеся между XII парой ребер и нижними ягодичными складками [8] Необходимо понимать, что БНЧС – это только симптом, а не клинический диагноз. Из-за высокой распространенности в популяции, влияния на трудоспособность и колоссальных расходов для общества БНЧС является актуальной медицинской проблемой и требует междисциплинарного подхода.
В 2010 г. в НИИ ревматологии им В.А. Насоновой было проведено эпидемиологическое исследование «Изучение БНЧС в клинической практике на амбулаторном приеме» [9], в котором проводилась оценка БНЧС в зависимости от ее длительности. В исследовании приняли участие 1300 пациентов трудоспособного возраста (средний возраст 39,3±10,3 лет), обратившихся амбулаторно на прием к терапевтам, неврологам и ревматологам. 324 пациента испытывали боль в спине. Чаще всего встречалась острая боль (49,4%), реже – подострая (17,9%) и хроническая (5,5%), а у 27,2% пациентов в день обращения БНЧС отсутствовала. Таким образом, именно острая боль была основной причиной обращения за медицинской помощью, причем если боль возникла повторно через 6 и более месяцев, она расценивалась как рецидив острой боли, если возникла в течение менее 6 месяцев – обострение хронической боли.
С практической точки зрения выделяют три основные причины БНЧС: 1) неспецифическая (скелетно-мышечная) боль; 2) специфическая боль, связанная с «серьезной патологией» (опухоли, травмы, инфекции и др.); 3) боль, вызванная компрессионной радикулопатией или стенозом спинномозгового канала. Чаще всего (в 85% случаев) в клинической практике встречается неспецифическая (скелетно-мышечная) боль. Компрессионная радикулопатия и поясничный стеноз отмечаются в 4–7% случаев, в то время как доля других причин, включая опухоль, травму, инфекции, ревматическое поражение, в целом составляет менее 7% от всех случаев БНЧС 12.
Дифференциальная диагностика типов боли является необходимым и важным этапом в обследовании больного и выборе дальнейшей тактики терапии. В этом врачу помогает система «красных флажков» или «симптомов опасности». Это комплекс симптомов, которые позволяют усомниться в доброкачественном (неспецифическом, первичном) характере боли и предположить наличие серьезного заболевания – онкологического или инфекционного и др., а также требуют дальнейшего обследования пациента. Для выявления подобных симптомов необходимо уточнить анамнестические данные, характер болевого синдрома, наличие или отсутствие выраженных ограничений движения, оценить данные объективного осмотра, а также эффективность и адекватность ранее проводимой терапии.
Наиболее частым источником неспецифической боли в спине являются мышцы спины, межпозвоночный диск (нервные окончания обнаружены в наружной трети фиброзного кольца), фасеточные суставы, крестцово-подвздошные суставы [11]. У одного и того же пациента источником боли может быть поражение нескольких структур, а выделить ведущую причину зачастую сложно. Некоторые авторы считают, что поражение мышц (спазм, небольшие травмы, растяжение) является наиболее частой причиной боли в спине [13]. Спазмированная мышца не утрачивает свою функцию, однако при участии в определенных движениях, за которые отвечает мышца, она провоцирует болевой синдром.
Причинами неспецифической мышечно-скелетной боли могут быть чрезмерные физические нагрузки или сидячий образ жизни, переохлаждение, ожирение, стресс и др. Рецидивом боли в спине считается ее возобновление после 6 месяцев ремиссии. Выделяют ряд факторов, способных привести к рецидиву болевого синдрома: (1) неизбежное развитие дегенеративного процесса, приводящего к структурным изменениям хрящевой ткани; (2) ортопедические проблемы/анатомические аномалии скелета; (3) чрезмерные нагрузки и микротравматизация; (4) неадекватное лечение острой боли в дебюте заболевания; (5) «неадекватное» отношение пациента к болевому синдрому.
Основная цель терапии острой БНЧС – своевременное купирование болевого синдрома и возвращение пациента к обычному активному образу жизни. Важное значение имеет коррекция поведения и отношения человека к боли. С этой целью используется когнитивно-поведенческая психотерапия, направленная на осознание пациентом особенностей текущего состояния, определение наиболее значимых целей по изменению самочувствия [14]. Когнитивно-поведенческая психотерапия является ведущим методом терапии хронической боли, однако и при острых болевых состояниях важное значение имеют образование пациента (представление о природе болевого ощущения и возможности его модуляции, которая включает в себя примеры биологических, психологических и социальных факторов, оказывающих действие на восприятие боли); постановка целей; когнитивный компонент (выявление и преобразование связанных с болью знаний, представлений, страхов и ожиданий, а также развитие стратегий преодоления боли) [15]. Если пациент нуждается в покое для уменьшения болевого синдрома, то его необходимо мотивировать к более быстрому возвращению к активному образу жизни.
Препаратами выбора для лечения острой БНЧС, обусловленной мышечно-тоническим синдромом, являются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и миорелаксанты. Немедикаментозные методы при острой боли, в отличии от подострой и особенно хронической, оказались неэффективными. Мануальная терапия дает кратковременный и умеренный эффект. Лечебную физкультуру предлагают начинать после 2-6 недель. Монотерапия перестала быть стандартом лечения БНЧС, так как применение препаратов нескольких классов, действующих на разные патогенетические звенья болевого синдрома, обеспечивает наиболее эффективное и быстрое купирование боли.
В клинической практике при острой БНЧС чаще всего применяют НПВП, оказывающие противовоспалительное и выраженное обезболивающее действие. Эффективность препаратов этой группы при острой неспецифической боли в спине была неоднократно подтверждена в различных плацебо-контролируемых исследованиях 18. Однако, применение НПВП ассоциируется с широким спектром нежелательных явлений как со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), так и сердечно-сосудистой системы [19]. Поэтому вопросы оптимизации применения НПВП и снижения риска развития нежелательных явлений стали целью разработки новых подходов к лечению болевых синдромов, в частности комбинированной терапии.
В конце XX века препаратом с наилучшим соотношением эффективности и безопасности считали диклофенак – «золотой стандарт» обезболивающей терапии. Однако последующие клинические исследования свидетельствовали о том, что диклофенак все же достаточно часто вызывает осложнения со стороны ЖКТ и оказывает негативное действие на сердечно-сосудистую систему [20,21]. Мета-анализ 28 рандомизированных клинических исследований, в которых оценивали безопасность НПВП в отношении ЖКТ, показал, что наиболее эффективным и безопасным препаратом этой группы является ацеклофенак (Аэртал) [22]. Ацеклофенак хорошо известен практикующим врачам, проверен множеством клинических исследований и длительной реальной практикой и с успехом используется во многих странах мира уже более четверти века 27. Рекомендованная доза препарата составляет 100 мг 2 раза в сутки строго после еды (утром и вечером). Максимальная рекомендованная доза – 200 мг в сутки.
Для усиления обезболивающего действия НПВП при мышечно-тонических расстройствах используют адьювантную терапию – миорелаксанты, которые снижают тонус скелетной мускулатуры [29]. Наиболее популярным и широко используемым препаратом из этой группы является толперизон (Мидокалм) – препарат центрального действия для нормализации тонуса в спазмированной мышце. Он обладает высокой безопасностью и может широко использоваться в различных возрастных группах, оказывает минимальное влияние на АД и не противопоказан при вождении автомобиля. Терапевтическая доза препарата для взрослых составляет 450 мг в сутки (по 150 мг 3 раза в сутки после еды). Длительность курса лечения варьируется от 2 до 3 недель, однако в отдельных случаях возможно более длительное применение препарата. Чтобы достичь более быстрого эффекта, препарат можно вводить по 1 мл (100 мг) внутримышечно два раза в сутки.
Эффективность комбинации НПВП и миорелаксанта при лечении болевого синдрома в спине была не раз доказана в различных исследованиях. М.Л. Кукушкин и соавт. (2017 г.) [30] оценили эффективность и безопасность совместного применения толперизона (Мидо кал ма) с НПВП и монотерапии НПВП в лечении острой неспецифической БНЧС. В рандомизированное двойное слепое исследование были включены 239 пациентов. Первые 5 дней пациенты получали толперизон или плацебо в виде инъекций с последующим их применением в таблетированной форме. Общая длительность терапии составила 14 дней. НПВП (диклофенак) применяли в обеих группах на протяжении всего исследования. По эффективности комбинированная терапия достоверно превосходила монотерапию НПВП. Через 14 дней в основной группе было отмечено уменьшение интенсивности болевого синдрома в покое на 76% и при движении на 73% (рис. 1). По безопасности две схемы терапии существенно не отличались. Основы ваясь на полученных результатах, толперизон в лекарственных формах для парентерального введения и приема внутрь можно считать эффективным и безопасным препаратом для комбинированной терапии у пациентов с острой БНЧС.
Рис. 1. Динамика интенcивности болевого синдрома по ВАШ в покое и при движении на фоне двух схем терапии
В.А. Парфенов и соавт. (2006 г.) [31] изучали эф фективность толперизона (Мидокалма) в комплексной терапии у амбулаторных пациентов с рефлекторным мышечно-тоническим и миофасциальным болевым синдромом в спине. В исследовании приняли участие 60 пациентов в возрасте 18-60 лет, которые были разделены на две группы. Пациенты контрольной группы (n=30) получали НПВП в сочетании с лечебной гимнастикой, а больные основной группы (n=30) дополни тельно принимали толперизон (Мидокалм) в дозе 150 мг 3 раза в сутки после еды. Положительный результат лечения был отмечен в обеих группах. Интенсивность болевого синдрома, которую оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), в контрольной группе снизилась с 7,2±1,2 до 4,3±1,0 (p 
Рис. 2. Длительность болевого синдрома и временной нетрудоспособности (дни) при монотерапии НПВП и комбинированной терапии НПВП и толперизоном
В отличие от других миорелаксантов, толперизон (Мидокалм) не обладает седативным эффектом, не вызывает мышечную слабость и не оказывает гипотензивное действие. Переносимость препарата в низкой (150 мг/сут) и высокой (450 мг/сут в три приема) дозах в течение 8 дней у добровольцев не отличалась [32], что позволяет рекомендовать наиболее эффективную дозировку 450 мг/сут для амбулаторной клинической практики.
Комбинированная терапия НПВП и миорелаксантом широко используется неврологами, ревматологами, терапевтами и врачами общей практики у пациентов с острой БНЧС и миофасциальным болевым синдромом различной локализации. Применение ацеклофенака (Аэртала), эффективного НПВП с незначительным воздействием на ЖКТ, в сочетании с толперизоном (Мидокалмом) представляется оптимальным для более быстрого, безопасного и эффективного купирования болевого синдрома.
Боли в спине и их лечение Мидокалмом
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
ММА имени И.М. Сеченова
Поликлиника восстановительного лечения № 7, Москва
Б оль в спине, или дорсалгия, может быть симптомом различных заболеваний. Боль в спине – одна из наиболее частых жалоб в общемедицинской практике [2,5].
Основные причины болей в спине
Боли в спине чаще всего вызваны остеохондрозом позвоночника – дегенеративным поражением хряща межпозвонкового диска и реактивными изменениями со стороны тел смежных позвонков. Поражение межпозвонкового диска возникает вследствие его повторных травм (подъем тяжести, избыточная статическая и динамическая нагрузка, падения и др.) и возрастных дегенеративных изменений. Студенистое ядро, центральная часть диска, высыхает и частично утрачивает амортизирующую функцию. Фиброзное кольцо, расположенное по периферии диска, истончается, в нем образуются трещины, к которым смещается студенистое ядро, образуя выпячивание (пролапс), а при разрыве фиброзного кольца – грыжу. В пораженном позвоночном сегменте возникает относительная нестабильность позвоночника, развиваются остеофиты тел позвонков (спондилез), повреждаются связки и межпозвонковые суставы (спондилоартроз). Грыжи межпозвонковых дисков наиболее часто возникают в нижних поясничных дисках, реже – в нижних шейных и верхних поясничных, крайне редко – в грудных. Грыжи диска в теле позвонка (грыжи Шморля) клинически не значимы, грыжи диска в заднем и задне–боковом направлении могут вызвать сдавление спинномозгового корешка (радикулопатию), спинного мозга (миелопатию на шейном уровне) или их сосудов. Кроме компрессионных синдромов, возможны рефлекторные (мышечно–тонические), которые обусловлены импульсацией из рецепторов в ответ на изменения в дисках, связках и суставах позвоночника.
Рефлекторные синдромы остеохондроза позвоночника возникают в течение жизни почти у каждого человека, компрессионные развиваются значительно реже. Рефлекторное напряжение мышц вначале имеет защитный характер, поскольку приводит к иммобилизации пораженного сегмента, однако в дальнейшем становится фактором, поддерживающим боль.
Другая частая причина болей в спине и конечностях – миофасциальные боли, вызванные формированием так называемых триггерных зон в мышцах и/или связанных с ними фасциях. Триггерные зоны возникают под влиянием мышечного напряжения и часто на фоне остеохондроза позвоночника. При воздействии на них – растяжении, сдавлении, пальпации – возникает боль, что определяет диагноз.
Боль в спине может быть единственным симптомом при опухоли спинного мозга, сирингомиелии и других заболеваниях спинного мозга. Она возникает при деструкции позвонков и поражении нервных корешков вследствие инфекционных процессов (туберкулезный спондилит, спинальный эпидуральный абсцесс), при новообразованиях (первичные и метастатические опухоли позвоночника, миеломная болезнь), дисметаболических нарушениях (остеопороз, гиперпаратиреоз, болезнь Педжета). Боль в спине может быть следствием перелома позвоночника, его врожденных или приобретенных деформаций (сколиоза и других), стеноза позвоночного канала, смещения тел позвонков (спондилолистеза), анкилозирующего спондилоартрита.
Боль в спине возможна при различных соматических заболеваниях (сердца, желудка, поджелудочной железы, почек, органов малого таза и др.) по механизму отраженных болей.
Обследование и диагноз при болях в спине
Нельзя любые боли в спине списывать на «остеохондроз» – состояние, которое при рентгенологическом исследовании выявляется у большинства людей среднего и пожилого возраста.
Для установления причины болей в спине необходимо тщательное обследование больного, включающее выяснение жалоб, сбор анамнеза, соматическое и неврологическое обследование, а также дополнительные исследования.
При сборе жалоб и анамнеза необходимо выяснить:
1) рентгенография позвоночника в нескольких проекциях,
2) общий анализ крови,
3) биохимический анализ крови (кальций, креатинин, фосфаты, глюкоза и др.),
4) при показаниях – компьютерная рентгеновская томография (КТ) или магнитно–резонансная томография (МРТ) позвоночника.
Диагноз рефлекторных и компрессионных осложнений остеохондроза основывается на клинических данных.
Для люмбаго (поясничного прострела) характерна резкая, простреливающая боль в пояснице, которая обычно развивается при физической нагрузке (подъем тяжести и др.) или неловком движении. Больной нередко застывает в неудобном положении, попытка движения приводит к усилению боли. При обследовании выявляют мышечно–тонический синдром: напряжение мышц спины, обычно сколиоз, уплощение поясничного лордоза, резкое ограничение подвижности в поясничном отделе позвоночника. Для люмбалгии (боль в спине) и люмбоишиалгии (боль в спине и по задней поверхности ноги) характерны боли, возникающие после физической нагрузки, неловкого движения или переохлаждения. Боли носят ноющий характер, усиливаются при движениях в позвоночнике, определенных позах, ходьбе. При обследовании выявляют мышечно–тонический синдром без парезов, расстройств чувствительности и выпадения рефлексов.
Радикулопатия поясничных и первого крестцового корешков проявляется острой простреливающей болью в пояснице и ноге. При обследовании больного, кроме мышечно–тонического синдрома, выявляют чувствительные, рефлекторные и реже двигательные нарушения в зоне пораженного корешка. Чаще поражаются пятый поясничный (L5) и первый крестцовый (S1) корешки, реже четвертый поясничный корешок и очень редко верхние поясничные корешки.
Для цервикалгии (боли в шее) и цервикобрахиалгии (боли в шее и руке) характерны боли, возникающие после физической нагрузки или неловкого движения шеи. Наблюдается усиление болей при движениях в шее или, наоборот, при длительном однообразном положении (в автомобиле или в самолете, после сна на плотной высокой подушке и др.). При обследовании выявляют мышечно–тонический синдром: напряжение шейных мышц, ограничение движений в шейном отделе. Радикулопатии нижних шейных корешков встречаются значительно реже, чем рефлекторные синдромы, и проявляются, помимо мышечно–тонического синдрома, чувствительными, рефлекторными и/или двигательными нарушениями в зоне иннервации пораженного корешка.
В грудном отделе рефлекторные и компрессионые синдромы остеохондроза встречаются значительно реже, чем в поясничном и шейном отделах. Они проявляются болями в спине, нарушением чувствительности в зоне пораженных корешков.
Рентгенографию позвоночника используют в основном для исключения врожденных аномалий и деформаций, воспалительных заболеваний (спондилитов), первичных и метастатических опухолей. Рентгеновская КТ или МРТ позволяют выявить грыжу диска, определить ее размеры и локализацию, а также обнаружить стеноз позвоночного канала.
При опухоли спинного мозга, сирингомиелии и других заболеваниях спинного мозга боль в спине часто сочетается с другими неврологическими расстройствами, обычно отсутствует мышечно–тонический синдром. Диагноз устанавливают с помощью КТ или МРТ позвоночника.
При деструктивном поражении позвоночника (туберкулезный спондилит, первичная опухоль или метастазирование в позвоночник, остеопороз, гиперпаратиреоз), переломе позвоночника, его врожденных или приобретенных деформациях, деформирующем спондилоартрите часто наблюдается локальная болезненность, диагноз устанавливают на основании результатов рентгенограммы и/или КТ или МРТ позвоночника.
При соматических заболеваниях отраженная боль в спине обычно сочетается с другими проявлениями заболевания, она не сопровождается напряжением мышц спины и обычно не усиливается при движениях в позвоночнике.
Лечение болей в спине
Лечение болей в спине базируется на терапии основного заболевания. Ниже речь пойдет о лечении при наиболее частых причинах болей в спине – рефлекторных и компрессионных осложнениях остеохондроза и миофасциальных болях.
Лечение рефлекторных синдромов и радикулопатий вследствие остеохондроза основывается в остром периоде на покое, избегании резких наклонов и болезненных поз. В остром периоде лучше проводить лечение на дому, не заставляя больного посещать поликлинику ради инъекций или физиотерапии, польза от которых значительно меньше, чем вред, связанный с высокой вероятностью усиления болей в связи с преждевременной избыточной активизацией. Рекомендуют постельный режим в течение нескольких дней до стихания резких болей, жесткая постель (щит под матрац), прием анальгетиков, нестероидных противовоспалительных средств и миорелаксантов. При необходимости передвижения следует надеть шейный или поясничный корсет (фиксирующий пояс). Можно использовать физиотерапевтические обезболивающие процедуры, втирание мазей, компрессы с 30–50% раствором димексида и новокаином, новокаиновые и гидрокортизоновые блокады. При ослаблении болей рекомендуют постепенное увеличение двигательной активности, упражнения на укрепление мышц.
При хроническом течении рефлекторных синдромов и радикулопатий могут быть эффективны физиотерапевтическое лечение, нестероидные противовоспалительные средства и миорелаксанты, мануальная терапия, рефлексотерапия, санаторно–курортное лечение.
Хирургическое лечение (удаление грыжи диска) необходимо в тех редких случаях, когда возникает сдавление спинного мозга или корешков конского хвоста. Хирургическое лечение также показано при дискогенной радикулопатии, сопровождающейся выраженным парезом, и при длительном (более 3–4 месяцев) отсутствии эффекта от консервативного лечения и наличии большой грыжи диска.
В качестве профилактики обострений остеохондроза рекомендуют избегать провоцирующих факторов (подъем больших грузов, ношение тяжелой сумки в одной руке, переохлаждение и др.) и регулярно заниматься лечебной гимнастикой.
При миофасциальных болях необходимо предоставить мышце покой на несколько дней. В качестве лечения можно использовать упражнения на растяжение мышц (постизометрическая релаксация), прием миорелаксантов, физиотерапию, рефлексотерапию или местное введение анестетиков в тригерные зоны, компрессы с димексидом и анестетиками.
Применение Мидокалма при дорсалгии
Мидокалм – миорелаксант центрального действия, уже в течение 30 лет широко используемый при лечении рефлекторных и компрессионных осложнений дегенеративно–дистрофических изменений позвоночника (остеохондроз, спондилез, спондилоартроз) и миофасциальных болях.
Возникающее при этих состояниях тоническое напряжение мышц не только само по себе может быть причиной боли, но и вызвать деформацию и ограничение подвижности позвоночника, а также компрессию проходящих вблизи нервных стволов и сосудов. Для лечения этих состояний, помимо нестероидных противовоспалительных средств, анальгетиков, физиотерапии и лечебной гимнастики, теоретически обосновано применение миорелаксантов, которые способны разорвать порочный круг болевого синдрома, вызванный напряжением мышц спины и конечностей.
Эффективность и безопасность применения Мидокалма при болевом мышечно–тоническом синдроме преимущественно вертеброгенного генеза была оценена у 110 больных в возрасте от 20 до 75 лет в двойном слепом плацебо–контролируемом исследовании (3). В восьми исследовательских центрах больные методом рандомизации получали Мидокалм в дозе 300 мг в сутки или плацебо в сочетании с физиотерапией и реабилитацией в течение 21 дня.
В обеих группах преобладали больные с длительным (более 3–х месяцев) болевым синдромом. Не было отличий в группах больных по принимаемому лечению и физиотерапии. 10 больных в группе, принимавшей Мидокалм, и 9 больных в группе, принимавшей плацебо, использовали нестероидные противовоспалительные средства. В качестве физиотерапии использовались лечебная гимнастика, массаж, водолечение, электролечение и другие процедуры, которые были максимально стандартизированы в обеих группах.
Результаты лечения оценивались на 4, 7, 10 и 21–й дни лечения. В качестве основного критерия эффективности лечения выбран болевой порог давления, измеряемый с помощью специального прибора (Pressure Tolerance Meter) в 16 симметричных точках туловища и конечностей. Пациенты субъективно оценивали свое состояние по интенсивности боли, ощущению напряжения мышц и подвижности позвоночника по 4–м степеням выраженности: нет, небольшая, умеренная и выраженная. Физиотерапевт также оценивал напряжение мышц, подвижность позвоночника по 4–м степеням выраженности: нет, небольшая, умеренная и выраженная. В конце лечения исследователь и пациент давали общую оценку эффективности и переносимости препарата. Перед началом лечения и по его окончании проводилось развернутое клиническое и лабораторное обследование, включая ЭКГ, измерение артериального давления, биохимический анализ крови по 16 показателям.
Результаты исследования показали, что применение Мидокалма достоверно больше, чем плацебо, снижает болезненный мышечный спазм, измеряемый объективно с помощью специального прибора. Различие между группами лечения и плацебо отмечено уже на 4–й день, оно постепенно увеличивалось и становилось статистически достоверным на 10–й и 21–й дни лечения, которые выбраны в качестве конечных точек для доказательного сравнения. В эти дни положительный эффект отмечен у большинства больных и в определенной степени вызван сопутствующей физиотерапией, однако, как показывают результаты сравнения, он был достоверно выше в группе активного лечения, что подтверждает эффективность Мидокалма, как средства лечения болевых мышечно–тонических синдромов.
Анализ субъективной оценки результатов лечения, данной больными после его окончания (через 21 день), показал, что в группе больных, получавшей Мидокалм, достоверно чаще встречалась очень хорошая оценка лечения. Отсутствие эффективности, напротив, значительно чаще отмечалось пациентами группы, получавшей плацебо. В целом, к концу лечения общая оценка эффективности было достоверно выше в группе, получавшей Мидокалм, чем в группе плацебо.
Анализ субъективной оценки результатов лечения, данной больными после его окончания (через 21 день), показал отсутствие существенных различий по переносимости Мидокалма и плацебо. У подавляющего большинства больных отмечалась хорошая переносимость Мидокалма. За весь период исследования 4 пациента из группы плацебо и только 3 пациента из группы, принимавшей Мидокалм, прекратили лечение.
ЭКГ, биохимические и гематологические показатели также не отличались в группе пациентов, принимавшей Мидокалм, и группе плацебо.
Таким образом, результаты проведенного двойного слепого плацебо–контролируемого исследования свидетельствуют об эффективности и безопасности применения Мидокалма в дозе 300 мг в сутки при болевых мышечно–тонических синдромах. Важно отметить тот факт, что более половины (62%) пациентов, включенных в исследование, получали другие виды терапии до начала исследования, и у большинства из них (68%) при этом не отмечалось улучшения. Это свидетельствует об эффективности Мидокалма в лечении болевых мышечно–тонических синдромов, резистентных к терапии.
В ряде других проведенных исследований также отмечено, что при вертеброгенном мышечно–тоническом синдроме добавление к стандартной терапии (нестероидные противовоспалительные средства, анальгетики, физиотерапия, лечебная гимнастика) Мидокалма в дозе 150–450 мг/сут приводит к более быстрому регрессу боли, мышечного напряжения и улучшению подвижности позвоночника, не сопровождаясь при этом какими–либо побочными эффектами. В одном из таких исследований [1] было показано, что при болевом вертеброгенном синдроме в/м введение 100 мг Мидокалма уменьшает боль уже через 1,5 часа, а лечение Мидокалмом в течение недели по 200 мг/сут в/м, а затем на протяжении 2–х недель по 450 мг/сут перорально имеет достоверное преимущество над стандартной терапией. При этом лечение Мидокалмом не только уменьшает боль, но и снимает тревожность, повышает умственную работоспособность и сопровождается улучшением функционального состояния периферической нервной системы по данным электронейромиографии.
При вертеброгенных мышечно–тонических синдромах достоинствами Мидокалма, помимо эффективного миорелаксирующего и обезболивающиего эффекта, являются отсутствие побочных эффектов и хорошее взаимодействие с нестероидными противовоспалительными средствами, что во многих случаях позволяет уменьшить дозу последних и вследствие этого ослабить или даже полностью устранить их побочные эффекты без снижения эффективности лечения.
Важным преимуществом Мидокалма перед другими миорелаксантами является отсутствие седативного эффекта и мышечной слабости при его приеме. Это преимущество было недавно строго доказано в двойном слепом плацебо–контролируемом исследовании [4]. В исследование вошли 72 здоровых добровольца (36 мужчин и 36 женщин) в возрасте от 19 до 27 лет (средний возраст – 21,7 лет). Оно продолжалось в течение 8 дней, на протяжении которых добровольцы методом рандомизации получали 150 или 450 мг Мидокалма в сутки в три приема либо плацебо также в три приема. Нейропсихологические исследования проводились утром в первый и последний (восьмой) дни исследования до, через 1,5 часа, 4 часа и 6 часов после приема Мидокалма либо плацебо. Они включали изучение скорости простой реакции, психомоторной координации (движения глаз, кисти и стопы), исследование цветных шкал Велзела.
Результаты исследования не показали каких–либо существенных различий в скорости реакций до, через 1,5 часа, 4 часа и 6 часов после приема Мидокалма в дозе 50 или 150 мг либо плацебо. Сравнение скорости реакций перед началом исследования и на 8–й день также не показало существенных различий. Результаты изменений скорости реакции в группе, принимавшей Мидокалм в максимальной дозе 450 мг/сут, и группой плацебо были одинаковы.
Результаты проведенного исследования показывают, что прием Мидокалма в суточной дозе как 150 мг, так и 450 мг не вызывает в сравнении с плацебо какого–либо седативного эффекта и замедления времени двигательных реакций. Это свидетельствует о хорошей переносимости Мидокалма и возможности назначения его в тех случаях, когда пациент продолжает водить автомобиль или другая его деятельность требует сохранения быстрых реакций и внимания.
Таким образом, залогом успешного лечения боли в спине служит точная диагностика ее причины, поскольку дорсалгия может быть симптомом различных заболеваний. Во многих случаях боль в спине вызвана болезненным мышечным спазмом вследствие дегенеративных изменений позвоночника или миофасциального синдрома. В таких случаях для ее лечения эффективен и безопасен Мидокалм, который может быть использован в комбинации с различными лекарственными средствами, физиотерапией и лечебной гимнастикой.
1. Авакян Г.Н., Чуканова Е.И., Никонов А.А. Применение мидокалма при купировании вертеброгенных болевых синдромов // Журн. неврол. и психиат. – 2000. – № 5. – С. 26–31.
2. Болезни нервной системы. Руководство для врачей. Под редакцией Н.Н. Яхно, Д.Р. Штульмана. – М., 2001, том 1.
3. Pratzel H.G., Alken R.–G., Ramm S. Efficacy and tolerance of repeated doses of tolperisone hydrochloride in the treatment of painful reflex muscle spasm: results of a prospective placebo–controlled double–blind trial // Pain. – 1996. – Vol. 67. – P. 417–425
4. Dulin J., Kovacs L., Ramm S. et al. Evaluation of sedative effects of single and repeated doses of 50 mg and 150 mg tolperisone hydrochloride. Results of a prospective, randomized, double–blind, placebo–controlled trial // Pharmacopsychiat. – 1998. – Vol. 31. – P. 137–142.