Микронизированная флавоноидная фракция что это
ОЧИЩЕННАЯ МИКРОНИЗИРОВАННАЯ ФЛАВОНОИДНАЯ ФРАКЦИЯ (ДИОСМИН+ФЛАВОНОИДЫ В ПЕРЕСЧЕТЕ НА ГЕСПЕРИДИН) (MICRONISED PURIFIED FLAVONOID FRACTION (DIOSMIN+FLAVONOIDS EXPRESSED AS HESPERIDIN)) ОПИСАНИЕ
Фармакологическое действие
Венотонизирующее средство, обладает также ангиопротекторными свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препаратов, содержащих данное активное вещество в отношении показателей венозной гемодинамики.
Повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии препаратами, содержащими данное активное вещество отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика
Показания активного вещества ОЧИЩЕННАЯ МИКРОНИЗИРОВАННАЯ ФЛАВОНОИДНАЯ ФРАКЦИЯ (ДИОСМИН+ФЛАВОНОИДЫ В ПЕРЕСЧЕТЕ НА ГЕСПЕРИДИН)
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног.
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы.
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (Диосмин + Флавоноиды в пересчёте на гесперидин)
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, обладает венотонизирующим и ангиопротекторным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.
Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной ёмкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приёме 1 000 мг/сут.
Повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции после терапии препаратом отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оценённой методом ангиостереометрии.
Доказана терапевтическая эффективность препарата при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.
Уменьшает нежелательные побочные эффекты инвазивных методов лечения хронических заболеваний вен (снижает частоту нежелательных побочных явлений при хирургическом и эндоваскулярном лечении варикозной болезни: достоверно снижает интенсивность послеоперационного болевого синдрома, отёк и выраженность кровоизлияний после эндоваскулярного и хирургического лечения).
Фармакокинетика
Основное выведение препарата происходит с калом. С мочой, в среднем, выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения (T½) составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Показания
Терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; непереносимость фруктозы.
Не рекомендуется приём препарата кормящим женщинам.
Беременность и грудное вскармливание
Применение при беременности
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.
Применение в период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется приём препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы
Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний и лекарственной формы.
Побочные действия
Со стороны центральной нервной системы
Редко — головокружение, головная боль, общее недомогание.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто — колит; неуточнённой частоты — боль в животе.
Со стороны кожных покровов
Редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница; неуточнённой частоты — изолированный отёк лица, губ, век; в исключительных случаях — ангионевротический отёк.
Передозировка
Случаев передозировки не описано.
Взаимодействие
Следует информировать лечащего врача обо всех применяемых пациентом препаратах.
Меры предосторожности
При обострении геморроя назначение препарата не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберёт дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни; желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок (компрессионного трикотажа) способствует улучшению циркуляции крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Венотонизирующее и венопротекторное средство
Фармакодинамика:
Препарат представляет собой очищенную микронизированную флавоноидную фракцию состоящую из диосмина и других флавоноидов в пересчете на гесперидин. Данная комбинация обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.
Оказывает влияние на следующие венозные плетизмографические параметры: венозная емкость венозная растяжимость время венозного опорожнения.
Оптимальный эффект достигается при приеме 1000 мг. Препарат повышает венозный тонус за счет уменьшения времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции отмечается повышение капиллярной резистентности.
Продемонстрирована эффективность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей а также при лечении геморроя.
Фармакокинетика:
Период полувыведения составляет 11 часов.
Препарат подвергается активному метаболизму что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.
Выводится преимущественно через кишечник. Почками в среднем выводится около 14% принятой дозы препарата.
Показания:
Терапия симптомов хронических заболеваний вен (устранение и облегчение симптомов).
Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:
Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:
Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).
Беременность и лактация:
Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.
До настоящего времени не было сообщений о нежелательных реакциях при применении препарата беременными женщинами.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных относительно проникновения препарата в грудное молоко женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата.
Влияние на репродуктивную функцию
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
Способ применения и дозы:
Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов по рекомендации врача курс лечения может быть повторен.
Побочные эффекты:
Если у Вас отмечаются побочные эффекты указанные в инструкции или они усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
При передозировке препарата немедленно обратитесь за медицинской помощью!
Взаимодействие:
До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.
Особые указания:
Перед тем как начать принимать препарат Детравенол рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При обострении геморроя назначение препарата Детравенол не заменяет специфического лечения других анальных нарушений.
Продолжительность лечения не должна превышать сроки указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии следует пройти осмотр у проктолога который подберет дальнейшую терапию.
При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце длительного пребывания на ногах а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и в некоторых случаях ношение специальных чулок способствуют улучшению циркуляции крови.
В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания обратитесь к врачу!
Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата без согласования с врачом!
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг.
Упаковка:
По 5 10 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10 20 30 40 50 60 90 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств или полипропиленовые для лекарственных средств укупоренные крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или крышками полипропиленовыми с системой «нажать-повернуть» или крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
Одну банку или 1 2 3 4 5 6 10 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортная тара) из картона для потребительской тары.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Озон» (ООО «Озон»), 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6, Россия
Микронизированная флавоноидная фракция что это
Варикозное расширение вен нижних конечностей (ВРВНК) и связанная с ним хроническая венозная недостаточность (ХВН) являются чрезвычайно актуальной медико-социальной проблемой [7]. Согласно обобщенным данным ряда эпидемиологических исследований, 25–33 % женщин и 10–20 % мужчин имеют различные формы хронических заболеваний вен нижних конечностей, требующих специализированного лечения [6]. Основным методом лечения ВРВНК является хирургическое [5], при этом широкое распространение, наряду с применением компрессионных средств [3], получила фармакотерапия [4]. Основу большинства флеботропных препаратов составляют биофлавоноиды [1]. Наибольшее распространение ввиду хорошей переносимости и выраженной терапевтической эффективности получила микронизированная очищенная флавоноидная фракция (МОФФ), признанная «эталонным» флеботропным препаратом [4].
Механизм действия МОФФ отличается своей разноплановостью и позволяет воздействовать на различные звенья патогенеза ХВН: увеличивает венозный тонус за счет пролонгации действия норадреналина, обладает высокой тропностью к венозному эндотелию, нормализует проницаемость капилляров, подавляет адгезиию лейкоцитов к эндотелию, оказывает определенный противоспалительный эффект, улучшает лимфодренаж и реологические свойства крови [10]. Большинство клинических работ, посвященных эффективности применения МОФФ при ВРВНК, основаны на оценке динамики ряда субъективных признаков (жалоб больного), изменения качества жизни по данным различных опросников или объективных показателей, таких как выраженность отека, сроки заживления трофических расстройств и т.п. [8, 9]. При этом влияние МОФФ на сократительную активность стенки большой подкожной вены при ВРВНК изучено недостаточно, особенно с учетом вариантов течения заболевания, степени и выраженности ХВН [2].
Цель работы: изучение сократительной активности биоптатов большой подкожной вены с учетом выраженности проявлений ХВН и при воздействии на них препаратов, содержащих МОФФ.
Материалы и методы исследования
В исследование включено 109 больных с ВРВНК, находившихся на лечении в клинике общей хирургии СЗГМУ им. И.И. Мечникова в период с 2010 по 2012 год. Возраст пациентов составил от 28 до 68 лет, большинство из них были лицами женского пола (76 %). С учетом тяжести проявления ХВН все больные были разделены на 3 группы. В 1-ю группу были включены 52 пациента с ВРВНК, клиническая картина у которых соответствовала II классу проявления заболевания (С2), согласно международной классификации СЕАР. Вторую группу составили 46 больных, у которых помимо варикозного расширения вен наблюдался отек дистальных отделов конечности (С3). В 3-ю группу включено 11 больных ВРВНК с гиперпигментацией кожи и/или липодерматосклерозом в зоне медиальной лодыжки (С4).
Исследуемым больным, помимо общепринятого клинического обследования, для изучения регионарного венозного кровообращения выполнялось ультразвуковое дуплексное сканирование с цветным доплеровским картированием на универсальной экспертной ультразвуковой системе «Sysbcon Five, Logec Book» (General Electric, США), в режимах «B-flow» и «Angio-flow» (датчики частотой 5,0 и 7,5 МГц).
Всем пациентам было проведено хирургическое вмешательство в виде классической флебэктомии, в ходе которой осуществлялся забор фрагментов в проксимальном и дистальном сегменте большой подкожной вены (длиной до 2 см) для последующего изучения ее морфофункциональных свойств.
Изучение сократительной способности изолированных фрагментов ствола БПВ проводилось на биологической установке Ugo Basile (Италия) (модель – 4050) с высокочувствительным датчиком напряжения (модель – 7010). Фрагменты вен фиксировали на специальные держалки, погружали в рабочую камеру и крепили к датчику. Перфузия препаратов вен на протяжении всего эксперимента осуществлялась раствором Кребса ‒ Хенселейта при температуре 38 ± 0,2 °С. Скорость перфузии составляла 0,7 мл/мин, аэрация рабочей камеры карбогеном осуществлялась пассивно. Вазоактивные вещества, использовавшиеся в эксперименте, добавляли в перфузионный раствор до требуемой концентрации, а время их экспозиции составляло от 10 мин до 2 ч.
Подготовка препаратов для гистологического исследования осуществлялась в соответствии со стандартными протоколами уплотнения и обезвоживания тканей сегментов вен на аппарате Thermo Scientifik STP 120 с последующей заливкой в парафин и приготовлением срезов на микротоме HH 325. Визуальное изучение срезов проводилось при помощи микроскопа Micros MC 20 (Австрия). Патологические изменения в исследуемых сосудах оценивались полуколичественным методом по степени их выраженности (слабо, умеренно или резко выраженные изменения).
Статистическая обработка материала осуществлялась с помощью пакета программ RAR Statistica 6.0.
Результаты исследования и их обсуждение
Исследование изолированных фрагментов БПВ на физиологической установке показало, что все биоптаты обладали спонтанной сократительной активностью, были зарегистрированы базальный тонус венозной полоски и ее фазные сокращения регулярного характера с частотой от 16 до 32 сокращений в мин. Сохранение сократительной активности в изолированном (денервированном) препарате свидетельствовало об определенной сохранности гладкомышечных элементов в стенке БПВ при ВРВНК. Однако биомеханические свойства изучаемых фрагментов БПВ зависели от выраженности проявлений ВРВНК. Наибольшей сократительной активностью и эластичностью обладали биоптаты 1-й группы больных (базальный тонус составил от 0,8 до 1 г, амплитуда фазных сокращений от 0,018 до 0,24 г, частота фазных сокращений от 20 до 26 в минуту). Величина базального тонуса стенки БПВ у больных 3-й группы была в 2,5 раза ниже (0,31 до 0,36 г), а амплитуда фазных сокращений – 1,5 раза (0,1 – 0,14 г) по сравнению с показателями 1-й группы больных (Р
Микронизированная флавоноидная фракция что это
Материал и методы
Проведено рандомизированное открытое проспективное исследование, в котором параллельно сравнивали две группы пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей после кроссэктомии с ретроградной ЭВЛО ствола и притоков большой подкожной вены на протяжении бедра и до средней трети голени. ЭВЛО осуществляли лазером АЛХ-40 (Россия) с длиной волны 980 нм, при мощности 20 Вт, непрерывном режиме подачи энергии, стекловолокно диаметром 600 мкм выводилось из сосуда со скоростью 1-2 мм в 1 с. Паравазальную анестезию осуществляли чрескожным введением 0,5% раствора лидокаина в объеме 10 мл на 5 см сосуда.
Критериями исключения были беременность, выраженная сердечно-сосудистая патология, тяжелые сопутствующие заболевания ЦНС, легких, почек, желудочно-кишечного тракта, крови, нарушения обмена веществ (значительные отклонения от нормальной массы тела на 20-30%), тяжелые метаболические и эндокринные расстройства, поражения периферических артерий (выраженный атеросклероз, сахарный диабет и др.), клапанная недостаточность глубоких вен нижних конечностей, посттромбофлебический синдром.
Для объективной оценки эффективности лечения выполняли инфракрасную термографию (ИКТГ) и радиотермографию (РТГ) голеней на аппарате РТМ 01 фирмы РЭС ЛТД по методике, описанной нами ранее [3]. Результаты термографического обследования пациенток в каждой группе сравнивали с нормальным распределением температур голени, затем вычисляли долю больных, имеющих статистически значимые отклонения от нормы, в каждой группе до операции, через 1 и 6 мес после нее. Статистическую обработку данных по термографии проводили с применением метода альтернативной вариации и вычислением значимости разницы между выборочными долями (по z-критерию в программе Biostatistica).
Учитывая данные клинических наблюдений, можно отметить, что выраженные отеки голени, которые наблюдались у всех пациенток в двух группах до операции, через 1 мес после ЭВЛО можно было охарактеризовать как незначительные (до 1 см над лодыжкой). Регресс мягких тканей голени, а также повышение кровенаполнения глубоких вен, увеличение коллатерального кровотока в системе подкожных вен, особенно в нижней трети голени, и развитие воспаления вокруг коагулированного венозного ствола объясняют сохранение высокого латерально-медиального градиента температур, снижение осевого градиента и повышение средних температур (ИКТГ и РТГ) голени через 1 мес после ЭВЛО. Однако в группе пациенток, получавших микронизированную очищенную флавоноидную фракцию, эти изменения к 6-му месяцу после операции нормализуются, что подтверждает комбинированная термография.
Тестирование пациенток в послеоперационном периоде с помощью опросника MOS SF-36 показало, что данные по шкале «психологический компонент здоровья» в обеих группах в период исследования не различались. Тестирование пациенток 1-й группы по шкале «физический компонент здоровья» не выявило статистически значимых изменений за период наблюдения. В группе пациенток, получавших микронизированную очищенную флавоноидную фракцию, данные по шкале «физический компонент здоровья» через 6 мес статистически значимо улучшились по сравнению с предоперационным периодом и по сравнению с данными в 1-й группе (рис. 2). 
Рисунок 2. Показатели физического компонента здоровья в группах пациенток в разные периоды исследования.
Заключение
Конфликт интересов: авторы статьи считают необходимым подчеркнуть, что настоящее исследование проведено независимо, без какой-либо организационной или финансовой поддержки.