perfadex plus что это такое
«Мы умираем каждый день»: екатеринбурженка собирает подписи, чтобы добиться регистрации препарата для пересадки легких
Филолог из Екатеринбурга Вероника Соковнина сама полтора года ожидает пересадки легких. Кроме нее еще свыше 100 человек в нашей стране стоят в очереди, надеясь на второй шанс.
В 2020 году она приехала в Москву и стала ждать вызова на операцию. Как Вероника сказала в беседе с «Комсомолкой», сделать пересадку легких можно только в Москве или Санкт-Петербурге, и с момента появления донорского органа до момента операции должно пройти не более четырех часов. Поэтому тем, кто не является жителем обеих столиц, приходится изрядно тратиться на жилье в ожидании.
По словам Вероники, раньше в стране делали по две-три таких операции, сейчас тишина. Реципиенты думали, что причина в коронавирусе, но выяснили, что на самом деле медикам не хватает раствора.
В июне текущего года, после года ожидания, девушке стало хуже, в легких появилась кровь. Сейчас Вероника находится в больнице.
Отметим, что «Комсомолке» удалось получить комментарий главного внештатного специалиста-трансплантолога Минздрава России Сергея Готье. По его словам, замедление темпов трансплантации легких в 2020-2021 годах связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19.
Есть новость — поделитесь! Мессенджеры ЕАН для ценной информации
Екатеринбурженка 1,5 года ждет трансплантации легких из-за отсутствия препарата
Екатеринбурженка Вероника Соковнина не может получить операцию по трансплантации легких, сообщает Znak. Причиной является отсутствие с ноября 2020 года препарата в России, который используют при перевозке органов для пересадки.
Ранее при перевозке органов использовался раствор Perfadex, но он был снят с производства в США. Вместо него стали выпускать Perfadex Plus с улучшенной формулой, но он до сих пор не прошел регистрацию в РФ. Новый препарат с 2018 года зарегистрировали в США, Европе, Прибалтике, Казахстане и Беларуси.
Вот уже девять месяцев идет регистрация раствора. Чиновники перекладывают бумажки. Нам же остается только стараться дожить. Мы даже не просто ждем донора, мы ждем момента, когда можно начать ждать. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошел испытания на токсичность. Бумаги заполнены неверно и их нужно провести повторно за 50 дней, иначе все начнут сначала. И так регистрацию препарата тормозят почти год, пишет на своей странице в Instagram Вероника Соковнина.
Со слов Вероники, врачи подтверждают, что операции приостановлены именно из-за отсутствия этого препарата. В листе ожидания на пересадку находится около 100 человек, за эти девять месяцев, по ее словам, умерли как минимум четыре человека, ожидавшие пересадку легких.
Напомним, с уд Ленинского района Екатеринбурга обязал областной Минздрав приобретать и обеспечивать ребенка-инвалида необходимым лекарством, не имеющим регистрации на территории России.
Зарегистрируйте препарат для трансплантации лёгких! Не допустите смерти реципиентов!
Зарегистрируйте препарат для трансплантации лёгких! Не допустите смерти реципиентов!
Держаться нет больше сил!
Именно этот клич посылали в космос бедные роботы с планеты Шелезяка, у которых закончилось всё масло, и они остались обездвижены.
Так и мы, реципиенты лёгких, ожидающие трансплантацию, взываем о помощи, потому что у нас нет. раствора.
Куда он делся? В марте представитель трансплант-сообщества связывался с американским производителем XVIVO, и он объяснил, что тот раствор Perfadex, что был раньше, снят с производства, а теперь есть Perfadex Plus с улучшенной формулой. Раньше был раствор и добавочное вещество, которое врач смешивал, теперь всё поставляется в одном пакете. С 2018 года Perfadex Plus зарегистрировали в США, Европе, Прибалтике, Казахстане и Беларуси. А в России пользовались остаточной партией первого варианта, пока в ноябре она не кончилась.
Вот уже 9 месяцев идёт регистрация раствора, чиновники перекладывают бумажки, а нам остаётся только стараться дожить. Мы не просто ждём донора, мы ждём момента, когда можно начать ждать. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошёл испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе всё начнут сначала. И так его тормозят постоянно.
За это время в институте Шумакова провели три операции, и С.В. Готье сказал, что раствор выписывали через Минздрав под этих пациентов. Каждая такая выписка занимает несколько месяцев. За 9 месяцев, значит, успели выписать 3 раствора. А при этом в листе ожидания около 100 лёгочников и примерно 30 из них в Склифе.
С ноября умерло 4 человека из листа ожидания, а более 10 человек уже попали или на грани попадания в ургентный список (срочная операция).
Прямо сейчас нарушается 41 статья конституции РФ, «каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь»
Давайте вновь запустим трансплантации лёгких, #дайтелёгкимшанс!
Мы, пациенты, находящиеся в очереди на трансплантацию лёгких, их семьи и близкие, обращаемся к Министерству Здравоохранения РФ, Министру здравоохранения Михаилу Альбертовичу Мурашко, а также к уполномоченной по правам человека в РФ Татьяне Николаевне Москальковой и требуем
Пациенты начали сбор подписей для возобновления операций по пересадке легких в России
На сайте Change.org появилась петиция с требованием провести регистрацию раствора Perfadex Plus на территории России в ускоренные сроки, чтобы возобновить проведение операций по трансплантации легких. Петицию создали по инициативе жительницы Екатеринбурга Вероники Соковниной, которая сообщила, что такие операции в стране не проводятся девять месяцев из-за бюрократических препятствий.
Петиция направлена министру здравоохранения Михаилу Мурашко, а также к уполномоченной по правам человека в РФ Татьяне Москальковой.
Авторы петиции пишут, что с ноября 2020 года из-за отмены операций умерло четыре человека из листа ожидания, а более 10 человек уже попали или на грани попадания в ургентный список: им требуется срочная операция. В листе ожидания на трансплантацию легких находится как минимум 100 человек.
Меньше чем за сутки под обращением оставили более 1800 подписей.
В России остановлены операции по пересадке легких. Уже умерли четыре человека
По словам Вероники Соковниной, которая также ждет операцию в НИИ имени Склифосовского уже полтора года, раствор Perfadex Plus не могут зарегистрировать в России по необъяснимым причинам. «Чиновники перекладывают бумажки, а нам остается только стараться дожить. Вчера врачам сообщили, что раствор не прошел испытания на токсичность, бумаги заполнены неверно, и нужно их провести повторно за 50 дней, иначе все начнут сначала. И так его тормозят постоянно», — рассказывает девушка.
«Легких для вас нет». 100 пациентов ждут пересадки
Веронике Соковниной 33 года. Она филолог, окончила аспирантуру. Вероника полностью зависит от кислородного концентратора. С рождения у нее бронхоэктатическая болезнь. Разрушаются бронхиальные стенки. Сейчас, чтобы дышать, ей почти постоянно нужна кислородная поддержка. Несмотря на свою болезнь, она получила высшее образование, работала дизайнером, путешествовала, вышла замуж.
— Примерно два года назад у меня случилось воспаление, которое привело к тому, что я стала полностью зависеть от кислородной поддержки, — говорит она. — В родном Екатеринбурге врачи мне сказали, что единственный способ выжить — это трансплантация легких.
Лист ожидания
Вероника переехала с мамой в Москву. В августе 2020 года ее включили в лист ожидания на трансплантацию. С тех пор она ждет.
Фото: из личного архива Вероники Соковниной
— Для меня сложно даже помыть посуду, — рассказывает Вероника. — Пять тарелок приходится мыть с несколькими перерывами, чтобы отдышаться. Мне сложно принимать душ, приходится даже это делать с кислородом. Я практически не могу выходить на улицу. У меня есть мобильный кислородный концентратор, который может 1,5 часа подавать мне кислород без зарядки, я с ним выхожу на улицу, но дальше, чем вокруг дома, я не хожу, потому что одышка очень тяжелая.
Сейчас Вероника в больнице. У нее началось кровотечение в легких.
Но с 2020 года трансплантаций стали делать все меньше и меньше. Так, в центре Шумакова с ноября 2020 года сделано пять операций, в институте Склифосовского за год проведено всего две операции.
Пересадки легких ждут долго. Те, кому нужна пересадка, подвержены инфекционным заболеваниям. Если ткани истощились или в легких есть какая-то флора, которая вызывает воспаление, то ожидание становится более коротким, потому что человек быстро погибает. Многие просто не дожидаются.
За последний год из листа ожидания умерли 4 человека. Трансплантации легких ждут в основном молодые люди 25–36 лет.
Раствор
Раствор для хранения донорских легких Perfadex был снят с производства в 2018 году. Производитель начал выпускать Perfadex Plus с улучшенной формулой. Раньше выпускался раствор и добавочное вещество, которые врач смешивал, теперь все поставляется в одном пакете.
В компании XVIVO, которая занимается дистрибьюцией раствора на территории СНГ, говорят, что сообщали всем поставщикам о необходимости регистрации новой формы раствора. И страны СНГ регистрировали ее. Например, в Беларуси Perfadex Plus зарегистрировали в 2019 году. А вот в России пользовались остаточной партией первого варианта, пока она не начала заканчиваться.
— В ноябре 2020 года мы, реципиенты, заметили, что операции совсем перестали делать, даже перестали говорить о них, — говорит Вероника. — Мы стали нервничать, интересоваться, и врачи нам в кулуарных разговорах рассказывали, что на самом деле проблема в растворе, которого нет, он закончился.
По словам представителя компании «Имэкс» (распространяет раствор Perfadex в России), они очень заинтересованы зарегистрировать препарат как можно быстрее.
«Но все процедуры длятся достаточно долго».
— Поначалу нам говорили, что процедура регистрации будет достаточно быстрой, — говорит Вероника, — потому что это препарат жизненной необходимости. Это говорили и в Склифе, и в Шумакова. Сначала нам сказали, что зарегистрируют в марте, потом это был май, потом это был конец июня. Сейчас в компании «Имэкс» говорят, что процедура регистрации займет еще как минимум 2 месяца, «если все будет хорошо».
Я созванивалась с Сергеем Владимировичем Готье — это главный трансплантолог страны, — продолжает Вероника. — И он мне сказал, что недавно звонил в ту структуру, которая занимается регистрацией, и ему ответили, что есть какие-то административные недоработки по документации, из-за которых придется еще раз делать токсикологические пробы этого препарата. Это может занять определенное время. Если они не успеют это сделать в ближайшие 50 дней, то регистрацию придется начать заново.
«Регистрация не может быть продолжена»
« Замедление темпов трансплантации легких в 2020–2021 годах связано не с отсутствием препаратов для консервации донорских легких, а с частотой повреждения донорских легких вследствие перенесенного COVID-19», — заявил прессе главный внештатный трансплантолог Минздрава России Сергей Готье.
Сергей Готье. Фото: Анны Даниловой
И пока Perfadex Plus проходит «заключительные этапы регистрации», в Центре имени Шумакова для консервации донорских легких используется препарат Celsior, который тоже не зарегистрирован в России, но оказался доступнее, чем Perfadex Plus. По жизненно необходимым показаниям незарегистрированный препарат можно использовать, но для этого нужно особое одобрение Минздрава.
Оптимистичное заявление о «заключительных этапах регистрации» опровергает Росздравнадзор, который и занимается регистрацией раствора. Ведомство сообщает, что в марте 2021 года к ним поступило заявление от АО «Имэкс» с целью актуализации регистрационного досье препарата.
«Так как был изменен состав препарата — добавлены вещества трометамин и хлористый калий, — потребовалось проведение токсикологических исследований для подтверждения его безопасности, были запрошены дополнительные материалы. Следует отметить, что по состоянию на 8 июля 2021 года заявителем дополнительные материалы, отвечающие на замечания Росздравнадзора, не представлены, в связи с чем государственная регистрация пока быть продолжена не может».
Один из поставщиков препарата анонимно поделился информацией, что, возможно, «Имэкс» просто не успел вовремя подать документы на регистрацию препарата, так как компания в данный момент перегружена работой.
— Минздрав долго регистрирует, компания долго собиралась подать заявку, а пациенты оказались между жизнью и смертью, — сказал собеседник «Правмира». — Я не понимаю, почему Россия не закупает раствор в Беларуси. Он там есть, прошел все необходимые проверки. Это можно было бы делать быстро, и никто бы не умирал.
«Пересадка нужна срочно — кровотечение не прекращается»
— В лист ожидания на трансплантацию я встала в мае 2020 года, — рассказывает Влада, ей 34 года, у нее муковисцидоз. — Почти сразу у меня начались сильные легочные кровотечения, мое состояние стало ухудшаться. Еще один эпизод произошел недавно, 18 июня, я была уверена, что умираю. Меня госпитализировали, и ко мне в больницу приезжали врачи из центра Шумакова. Они сделали вывод, что меня нужно включить в лист ожидания на срочную пересадку. У меня опасное состояние. Пересадка мне нужна срочно. Кровотечение не прекращается.
Препараты и ингаляции Владе уже не помогают.
— Для меня из лечения остались только антибиотики, — говорит девушка, — и одна надежда, что пересадка будет до того, как у меня разовьется резистентность ко всем их видам. Врачи из центра Шумакова всегда на связи: держись, только держись, операции идут, мы ждем только донора для тебя.
Такая проблема с препаратом для консервации легких возникает не первый раз. Оксана Петрова — директор благотворительного фонда «Добрый город Петербург» перенесла пересадку легких 6 лет назад. По ее словам, в 2013 году также операции не проводились из-за того, что не было раствора для перевозки донорских легких.
— Также была перерегистрация раствора, — вспоминает Оксана, — мы тоже сидели около 6–9 месяцев в ожидании того, что начнутся операции. И тогда раствор закупался под конкретного пациента. Кто больше всех шумел и требовал, для тех и закупался. Этот раствор нельзя заменить. Потому что он непосредственно влияет на качество пересадки. Этот раствор специально разработан для легких и сердца. Он сохраняет качество органов, которые нельзя изъять, чтобы человек при этом жил. Если почка отказала, пациент садится на диализ и ждет другую почку. Если легкие отказали, ты уже ничего не ждешь, потому что тебя нет на этом свете. В центре Шумакова говорят, что они пока используют другой раствор. Я знаю, что Perfadex лучше и исход операции на этом растворе лучше. Есть такое мнение в медицинском сообществе, и я ему верю.
Оксана ждала пересадки три года. И по ее словам, ожидание могло бы быть короче, если бы был раствор.
— Последний, третий год ожидания дался мне очень тяжело, — говорит она. — Понятно, что вроде как регламенты регистрации препаратов созданы для того, чтобы защитить нас от некачественных медикаментов, но при этом мы все понимаем, что наша система очень сильно забюрократизирована. И никто не отменял войны фармкомпаний — один препарат проходит быстрее регистрацию, другой нет. Те вовремя не подали на регистрацию, эти вовремя не подписали. И из-за этого люди умирают. На мой взгляд, лист ожидания — это не та сфера, где такое вообще может быть. Нельзя ни во что не ставить человеческую жизнь. Когда ты попадаешь в лист ожидания на трансплантацию, это значит, что тебе в принципе осталось мало жить. И тут ты еще сталкиваешься с проблемой, когда никто ничего не может сделать — ни врачи, ни больницы.
Лечение есть, оно существует… Но просто там, на верхах, где происходит эта бумажная работа, какие-то проволочки. И ты от этого можешь умереть.
«Мы ждем, чтобы можно было начать ждать, — написала Вероника Соковнина в социальных сетях, — ждать, когда найдется донорский орган».
И сколько продлится это ожидание ожидания, никто ответить не может.